راهنمایی های عمومی:

• قبل از شروع مصرف دارو، برگه راهنما را به دقت مطالعه کرده و آن را نگهداری نمایید، زیرا حاوی اطلاعات مهمی برای شماست و ممکن است نیاز به مطالعه مجدد آن داشته باشید
• در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر، از پزشک یا داروساز خود سوال نمایید.
• این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده است، لذا از مصرف آن در موارد مشابه یا توصیه آن به دیگران جداً خودداری نمایید.
• در صورت بروز عوارض جانبی، حتی عوارضی که در این برگه راهنما ذکر نگردیده است، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید.

موارد مصرف:

توبرامایسین یک داروی آنتی بیوتیکی است (برای مبارزه با عفونت های ناشی از باکتری استفاده می شود).

توبرامایسین نورمون برای درمان موارد زیر استفاده می شود:

• عفونت های مغز و نخاع، به عنوان مثال: مننژیت
• عفونت های معده یا روده
• عفونت مثانه یا کلیه (عفونت مجاری ادراری)
• عفونت های ریه، به عنوان مثال: ذات الریه
• عفونت های استخوان، پوست یا بافت نرم از جمله سوختگی

توبرامایسین هرگز نباید به صورت داخل نخاعی (در ستون فقرات) تزریق شود.

• در صورت وجود سابقه حساسیت به توبرامایسین یا داروهای مشابه(آمینو گلیکوزیدها) و یا هریک از اجزاء آن از مصرف توبرامایسین خودداری نمایید.
• در صورتی که باردار یا شیرده هستید
• اگر از دیورتیک‌های قوی (قرص‌های آب) مانند فوروزماید یا اسید اتاکرینیک استفاده می‌کنید.
• اگر موارد فوق در مورد شما صدق می‌کند، قبل از استفاده از این دارو به پزشک خود اطلاع دهید.

موارد احتیاط و هشدار:

قبل از مصرف توبرامایسین در صورت ابتلاء به موارد ذیل به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید:

• اگر شما یا اعضای خانواده تان به بیماری جهش میتوکندری (بیماری ناشی از تغییرات(واریانت های) ژنوم میتوکندری، بخش هایی از سلول های شما که به تولید انرژی کمک می کنند) یا از دست دادن شنوایی به دلیل داروهای آنتی بیوتیکی دارید. برخی جهش های میتوکندری ممکن است خطر کاهش شنوایی را با این محصول افزایش دهند.
• اگر اختلالات عضلانی دارید، مانند میاستنی گراویس (بیماری که در آن ماهیچه ها ضعیف می شوند و به راحتی خسته می شوند) یا پارکینسونیسم (بیماری مغزی که بر حرکت تأثیر می گذارد.)
• اگر مشکل کلیوی دارید
• اگر سوختگی شدید دارید
• اگر اندوکاردیت دارید (التهاب داخل قلب)
• اگر نوتروپنی (تعداد کم گلبول های سفید خون) دارید
• اگر در سنین بالا هستید
• اگر دچار کم آبی(دهیدراسیون) هستید.

همچنین اگر قرار است این دارو به نوزادان کمتر از 6 هفته داده شود، یا اگر تزریق خون زیادی دریافت کرده اید یا به فیبروز کیستیک مبتلا هستید، مراقبت های ویژه ای لازم است.

تداخلات دارویی:

اگر داروهای دیگری مصرف می کنید مراقبت های ویژه ای لازم است زیرا برخی از آنها می توانند با توبرامایسین تداخل داشته باشند، به عنوان مثال:

• آمینوگلیکوزیدها (مانند آمیکاسین، استرپتومایسین، نئومایسین، کانامایسین، جنتامایسین، پارومومایسین)
• برخی آنتی بیوتیک های دیگر (مانند سفالوتین)
• آمفوتریسین B (دارویی که برای درمان عفونت قارچی استفاده می شود)
• برخی دیورتیک ها (قرص های آب)
• داروهایی که به عنوان بیهوشی عمومی استفاده می شوند
• داروهایی که به عنوان شل کننده عضلانی در طول بیهوشی عمومی استفاده می شوند
• سیس پلاتین (داروی ضد سرطان)
• سیکلوسپورین (دارویی که فعالیت سیستم ایمنی بدن را کاهش می¬دهد)
• نئوستیگمین و پیریدوستیگمین (داروهای مورد استفاده در درمان ضعف عضلانی)
• سایر داروها (مانند وارفارین و فنیدیون)

اگر داروی دیگری مصرف می کنید، اخیراً مصرف کرده اید یا ممکن است مصرف کنید، به پزشک یا پرستار خود اطلاع دهید.

مصرف در دوران بارداری و شیردهی:

در صورتی که باردار هستید، یا در دوران شیردهی هستید. فکر می کنید ممکن است باردار باشید یا قصد باردار شدن دارید، قبل از مصرف این دارو به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

در صورتی که این دارو در دوران بارداری استفاده شود ممکن است خطر نقایص مادرزادی وجود داشته باشد. برخی از کودکانی که مادرانشان داروی مشابه (استرپتومایسین) مصرف کرده‌اند، ناشنوا به دنیا آمده‌اند. این دارو تنها در صورتی استفاده می شود که مزایای بالقوه آن به وضوح بیشتر از خطرات مصرف دارو باشد.

اثر بر رانندگی یا کار با ماشین آلات:

مصرف این دارو ممکن است عوارضی از قبیل احساس سرگیجه یا خواب آلودگی ایجاد کند. بعضی از این عوارض می تواند بر روی تمرکز و سرعت واکنش شما تأثیر گذارد. در صورت بروز این عوارض از رانندگی و کار با ماشین آلاتی که نیاز به هوشیاری کامل دارند خودداری نمایید.

توبرامایسین نورمون حاوی سدیم و سدیم متا بی سولفیت می باشد.

توبرامایسین نورمون ممکن است موجب واکنش های آلرژیک شدید و برونکواسپاسم(احساس ناگهانی پریشانی) شود چون حاوی سدیم متا بی سولفیت (E-223) است.

این دارو حاوی کمتر از یک میلی مول( 23 میلی گرم) سدیم در هر دوز است و اساساً بدون سدیم محسوب می گردد.

میزان و نحوه مصرف:

این دارو از طریق تزریق (با استفاده از سرنگ) به داخل عضله یا ورید یا انفوزیون (قطره ای) در ورید تجویز می شود.

اگر به صورت انفوزیون داده شود، قبل از مصرف رقیق می شود. سپس در یک دوره 20 تا 60 دقیقه ای تزریق می شود.

دوز

پزشک شما دوز صحیح توبرامایسین را برای شما تعیین خواهد کرد و تعداد دفعات مصرف آن را مشخص خواهد کرد.

پزشک مناسب ترین دوز برای هر فرد را بر اساس سن، وزن، حالت عمومی، شدت عفونت و عملکرد کلیه تعیین خواهد کرد.

پزشک مناسب ترین دوز برای هر فرد را بر اساس وضعیت پزشکی، وزن، میزان جدی بودن عفونت، سن و عملکرد کلیه شما بستگی دارد. پزشک شما با استفاده از نمونه خون یا ادرار به شما می گوید که کلیه های شما چقدر خوب کار می کنند.

درمان به طور معمول 7 تا 10 روز طول می کشد. اگر توبرامایسین را بیش از 10 روز مصرف کنید یا بیش از دوز توصیه شده مصرف کنید، ممکن است عوارض جانبی شدیدتری را تجربه کنید. این عوارض شامل مشکلات تنفسی خطرناک است که در صورت ننوشیدن مایعات کافی، عملکرد ضعیف کلیه یا مصرف داروهای دیگری که می تواند بر شنوایی شما تأثیر بگذارد، ممکن است رخ دهد.

برای اطمینان از دریافت دوز صحیح، پزشک شما ممکن است آزمایش نمونه گیری خون را به صورت منظم توصیه نماید.

مصرف بیش از حد دارو:

در صورت مصرف بیش از حد دارو و یا بلع تصادفی با پزشک یا داروساز خود تماس بگیرید و یا هر چه سریعتر به نزدیکترین بیمارستان مراجعه نمایید و داروی مصرف شده و مقدار آن را مشخص کنید.

اطلاعات جهت پزشکان:

در صورت مصرف بیش از حد دارو یا واکنش های سمی، درمان علامتی صورت گیرد.

در صورت اختلال عملکرد کلیوی همودیالیز یا دیالیز صفاقی به حذف آمینو گلیکوزیدها از خون کمک می کند ولی در مورد بیماران با عملکرد کلیوی نرمال اینطور نیست. عملکرد کلیوی و تنفسی باید تحت کنترل باشد. زمانی که دو یا چند آمینو گلیکوزید همزمان تجویز می شوند ممکن است موجب بلاک نوروماسکولار شوند، که باعث ضعف عضله و دپرسیون تنفسی طولانی یا فلج می گردد که برای کمک به رفع بلاک می توان از آنتی کولین استرازها یا املاح کلسیم استفاده نمود. ممکن است نیاز به تنفس دستگاهی نیز باشد.

فراموش کردن یک دوز مصرف:

از دو برابر کردن دوز دارو برای جبران دوز فراموش شده جدا خودداری نمایید. در صورت هر گونه سوال در مورد این دارو با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید.

عوارض جانبی احتمالی:

توبرامایسین نورمون مانند سایر داروها ممکن است باعث بروز عوارض جانبی در بعضی بیماران شود.

در صورت بروز هر یک از موارد زیر رخ ، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید:

• واکنش آلرژیک شدید- ممکن است باعث غش کردن، بثورات خارش ناگهانی (کهیر)، تورم دست‌ها، پاها، مچ پا، صورت، لب‌ها، دهان یا گلو (که ممکن است باعث مشکل در بلع یا تنفس شود) را تجربه کنید.
• از دست دادن شنوایی
• صدای زنگ، وزوز یا غرش در گوش شما
• سرگیجه
• سرگیجه (احساس اینکه شما یا اطرافتان در حال چرخش هستید)

اینها عوارض جانبی جدی هستند. ممکن است نیاز به مراقبت فوری پزشکی داشته باشید.

در صورتی که هر یک از موارد زیر رخ داد، در اسرع وقت به پزشک خود اطلاع دهید:

عوارض شایع: ممکن است از هر 10 نفر 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد

• درد یا واکنش در محل تزریق
• تورم، قرمزی و حساسیت در امتداد ورید
• تغییر در سطح گلبول های سفید در خون
• تغییرات در عملکرد ادرار، تکرر ادرار

عوارض غیر شایع: ممکن است از هر 100 نفر 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد

• افزایش سطح گلبول های سفید خون
• سردرد
• سرفه
• گرفتگی صدا یا مشکل در صحبت کردن
• گلو درد
• مشکل در تنفس
• تنفس پر سر و صدا
• احساس بیمار بودن
• راش یا ایجاد لکه های رنگی برجسته
• خارش

عوارض نادر: ممکن است از هر 1000 نفر 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد

• سردرگمی و پریشانی
• افزایش مقدار خلط یا سرفه خونی
• اسهال
• تب (درجه حرارت بالا)
• احساس خستگی یا خواب آلودگی
• تپش قلب
• تاری دید
• احساس سوزش در بازوها یا پاها، (سوزن و سوزن شدن)
• کم خونی (کاهش گلبول های قرمز که می تواند باعث رنگ پریدگی پوست شود)
• گلبول های سفید پایین (که ممکن است شما را مستعد ابتلا به عفونت کند)
• کاهش پلاکت های خون که خطر خونریزی یا کبودی را افزایش می دهد

عوارض بسیار نادر: ممکن است از هر 10000 نفر 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد

• تشنج یا انقباض عضلانی
• کاهش توانایی جسمی

عوارض ناشناخته: با توجه به اطلاعات موجود تناوب بروز آن قابل تخمین نیست

• عفونت های قارچی دهان یا تناسلی
• حالت نیمه هشیار

توبرامایسین ممکن است باعث آسیب کلیه شود (این آسیب ممکن است از نارسایی خفیف کلیوی تا نارسایی حاد کلیه متغیر باشد). پزشک شما ممکن است برای نظارت بر این موضوع نمونه خون بگیرد.

توبرامایسین ممکن است منجر به تغییراتی در سلول های خونی شما شود. پزشک ممکن است برای بررسی تعداد سلول‌ها و سطح الکترولیت‌ها در خون شما نمونه‌های خون بگیرد که ممکن است کم شود.

پزشک شما ممکن است مشکلات شنوایی را نیز بررسی کند. از دست دادن شنوایی معمولاً غیر قابل برگشت است.

برخی از بیمارانی که توبرامایسین به چشم شان تزریق شده است، مشکلات جدی بینایی را تجربه کرده اند. لذا استفاده از این دارو توصیه نمی شود.

گزارش عوارض جانبی:

در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی احتمالی، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این شامل هر گونه عوارض جانبی احتمالی است که در این بروشور ذکر نشده است.

شرایط نگهداری:

دارو را دور از دسترس و دید کودکان نگهداری نمایید.

دارو را در دمای زیر 25 درجه سانتی گراد نگهداری نمایید.

محلول ممکن است گاهی به صورت زرد کمرنگ باشد که در این صورت تغییری در قدرت دارو ایجاد نمی کند.

از مصرف داروی تاریخ انقضاء گذشته خودداری نمایید. تاریخ انقضاء مندرج مربوط به روز آخر ماه ذکر شده می باشد.

از دور ریختن یا رها کردن دارو در فاضلاب شهری یا خانگی خودداری نمایید. در این زمینه می توانید از داروساز خود راهنمایی بگیرید . این امر به حفظ محیط زیست کمک خواهد نمود.

مشخصات دارو و بسته بندی:

• این فرآورده به صورت محلول تزریقی حاوی 100 میلی گرم توبرامایسین در 2 میلی لیتر است. هر ویال حاوی 100 میلی گرم توبرامایسین(سولفات) می باشد.
• ترکیبات دیگر عبارتند از سدیم متا بی سولفیت(E-223)، فنول، دی سدیم ادتا، سولفوریک اسید و آب جهت تزریق.

شکل ظاهری محصول و محتویات جعبه:

توبرامایسین نورمون 100 میلی گرم در 2 میلی¬لیتر یک محلول بی رنگ یا مایل به زرد، شفاف و زلال می باشد. هر جعبه حاوی یک ویال شیشه ای 2 میلی لیتری می باشد.

شرکت تولید کننده و دارنده مجوز بازاریابی: شرکت نورمون- اسپانیا

نمایندگی در ایران : شرکت تچرا دارو- تهران

تلفن : 5-88614293 نمابر: 88654279

اطلاعات ذیل ویژه کادر درمانی می باشد:

تجویز وریدی: با سدیم کلراید 0/9 % یا دکستروز 5 % رقیق شود. مقدار نرمال محلول 50 تا 100 میلی لیتر برای دوز بزرگسالان است. در دوز کودکان حجم محلول باید کمتر از بزرگسالان باشد. به طور معمول محلول رقیق شده در طول زمان 20 الی 60 دقیقه تجویز می گردد. تجویز در زمان های کمتر از 20 دقیقه پیشنهاد نمی گردد تا مقدار دارو در سرم بیشتر از 10 میکروگرم در میلی لیتر نشود.

مخلوط همزمان آنتی بیوتیک های بتا-لاکتام و آمینوگلویکوزیدها ممکن است باعث غیر فعالی متقابل شود. توبرامایسین با آمفوتریسین B، سدیم سفالوتین، سدیم نیتروفورانتوئین، سدیم سولفادیازین و تتراسیکلین ها ناسازگار می باشد. همچنین در صورتی که هر داروی دیگری به محلول اضافه گردد ناسازگاری ها باید چک شوند. استفاده از محلول ها برای انفوزیون وریدی تحت شرایط آسپتیک معمول انجام گیرد.