راهنمایی های عمومی:

• قبل از مصرف دارو، برگه راهنما را به دقت مطالعه نمایید و آن را نگهداری نمایید، چون ممکن است نیاز به مطالعه مجدد آن داشته باشید.
• در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر، از پزشک یا پرستار خود سوال نمایید.
• این دارو فقط برای بیماری فعلی شما تجویز گردیده است، لذا از توصیه آن به دیگران و یا مصرف در موارد مشابه، جداً خودداری نمایید.
• در صورت بروز عوارض جانبی، حتی عوارضی که در این برگه راهنما ذکر نگردیده است، با پزشک یا پرستار خود مشورت نمایید.

موارد مصرف:

این دارو یک آنتی بیوتیک از گروه گلاسیل سیکلین است که با از بین بردن و یا متوقف نمودن رشد عامل قارچی که موجب عفونت می شود، عمل می نماید.

پزشک شما تایگسیکلین را تجویز کرده است زیرا شما یا فرزندتان (که سن اش بیشتر از 8 سال است) به یکی از انواع عفونت جدی زیر مبتلا هستید.

عفونت ها:

• عفونت پیچیده پوست و بافت های نرم (بافت زیر پوستی)، به استثنای عفونت پای دیابتی.
• عفونت های پیچیده در شکم.

تایگسیکلین فقط زمانی توسط پزشک تجویز می شود که پزشک شما مطمئن است سایر آنتی بیوتیک ها برای درمانتان مناسب نیستند.

موارد منع مصرف:

در صورت حساسیت ( واکنش آلرژیک) به تایگسیکلین یا هر یک از ترکیبات این دارو از مصرف آن خودداری نمایید. اگر به آنتی بیوتیک های کلاس تتراسیکلین حساسیت دارید (مانند: مینوسیکلین، دوکسی سلیکلین و غیره)، ممکن است به تایگسیکلین نیز حساسیت داشته باشید.

هشدارها و احتیاط ها:

حتما قبل از استفاده از تایگسیکلین با پزشک یا پرستار خود مشورت کنید:

• در صورتیکه زخمها و جراحاتتان روند بهبودی ضعیف یا کندی دارد.
• در صورتیکه قبل از تجویز تایگسیکلین از اسهال رنج می برید، اگردر طول درمان و حتی پس از درمان دچار اسهال شدید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. هیچ داروی ضد اسهال را بدون مشورت با پزشک خود مصرف نکنید.
• در صورتیکه قبلاً به هر دلیلی به آنتی‌بیوتیک‌های متعلق به کلاس تتراسیکلین، عوارض جانبی داشته‌اید(به عنوان مثال، حساسیت پوست به نور خورشید، تغییر رنگ یا بروز لکه روی دندان‌های در حال رشد، التهاب لوزالمعده، و تغییر برخی مقادیر آزمایشگاهی که با هدف اندازه‌گیری میزان لخته شدن خون شما انجام می شود).
• اگر قبلاً مشکلات کبدی داشته یا در حال حاضر دارید. با توجه به وضعیت کبد، ممکن است پزشک بمنظور اجتناب از عوارض جانبی احتمالی دوز مصرفی دارو را کاهش دهد.
• اگر مبتلا به انسداد مجاری صفراوی (کلستاز) هستید.

نکات مهم در طول درمان با تایگسیکلین:

• در صورت بروز علائم واکنش آلرژیک فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
• در صورت بروز درد شدید شکمی، حالت تهوع و استفراغ، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. این علائم ممکن است علائم پانکراتیت حاد (لوزالمعده ملتهب باشد که ممکن است منجر به بروز درد شدید شکم، تهوع و استفراغ شود) باشد.
• در برخی از عفونت¬های جدی، پزشک ممکن است تجویز همزمان تایگسیکلین نورمون را در ترکیب با سایر آنتی بیوتیک ها در نظر بگیرد.
• پزشک مرتبا شما را از نزدیک برای ایجاد هرگونه عفونت باکتریایی دیگر تحت نظر خواهد داشت. اگر به عفونت باکتریایی دیگری مبتلا شوید، پزشک ممکن است آنتی بیوتیک متفاوت دیگری را با توجه به نوع عفونت تجویز کند.
• اگرچه آنتی بیوتیک ها از جمله تایگسیکلین با باکتری های خاصی مبارزه می کنند، سایر باکتری ها و قارچ ها ممکن است به رشد خود ادامه دهند. این نوع رشد، رشد بیش از حد نامیده می شود. پزشک شما را از نظر هرگونه عفونت احتمالی و بالقوه به دقت تحت نظر خواهد داشت و در صورت لزوم شما را درمان می کند.

کودکان:

تایگسیکلین نورمون در کودکان با سن کمتر از 8 سال به دلیل کمبود اطلاعات در مورد ایمنی و اثربخشی در این گروه سنی و به دلیل اینکه ممکن است باعث ایجاد نقایص دائمی دندان مانند تغییر رنگ و لکه بر روی دندان های در حال رشد شود، نباید تجویز و مصرف شود.

تداخلات دارویی:

در صورتیکه داروهای دیگری مصرف می کنید یا اخیراً مصرف نموده اید. (حتی داروهای بدون نسخه یا داروهای گیاهی)، یا ممکن است از داروهای دیگری استفاده کنید، حتما پزشک یا داروساز خود را مطلع نمایید.

تایگسیکلین ممکن است پاسخ آزمایش های خاصی را طولانی کند که میزان لخته شدن خون شما را اندازه گیری می کند. مهم است که در صورت مصرف داروهای دیگر به پزشک خود اطلاع دهید تا از لخته شدن بیش از حد خون (داروهای ضد انعقاد نامیده می شوند) جلوگیری شود. اگر چنین اتفاقی بیافتد، حتما پزشک شما را از نزدیک تحت نظر خواهد داشت.

تایگسیکلین ممکن است با قرص های جلوگیری از بارداری تداخل داشته باشد. در حین دریافت و مصرف تایگسیکلین نورمون در صورت نیاز به روش های دیگر پیشگیری از بارداری، با پزشک خود مشورت نمائید.

مصرف در دوران بارداری و شیردهی:

تایگسیکلین ممکن است باعث آسیب جنین شود. اگر باردار هستید یا در دوران شیردهی هستید و یا قصد باردار شدن دارید، حتما قبل از دریافت و مصرف تایگسیکلین با پزشک خود مشورت نمایید.

با توجه به فقدان اطلاعات کافی و اینکه مشخص نیست که آیا تایگسیکلین وارد شیر مادر می شود یا خیر. قبل از شیر دادن به نوزاد با پزشک خود مشورت نمائید.

اثر بر هوشیاری، رانندگی و کار با ماشین آلات:

تایگسیکلین ممکن است عوارض جانبی مانند سرگیجه ایجاد کند. این ممکن است توانایی شما در رانندگی یا کار با ماشین آلات را مختل کند. در این صورت از رانندگی یا کار با ابزار یا ماشین آلات خودداری نمایید

مقادیر و نحوه مصرف:

تایگسیکلین می بایست توسط پزشک یا پرستار به شما تجویز و داده شود.

دوز توصیه شده تایگسیکلین در بزرگسالان 100 میلی گرم است که در ابتدا تجویز می شود و سپس 50 میلی گرم هر 12 ساعت تجویز می شود. این دوز به صورت داخل وریدی (مستقیم در جریان خون شما) در مدت 30 تا 60 دقیقه تجویز می گردد.

دوز توصیه شده در کودکان 8 تا 12 سال کمتر از 1.2 میلی گرم /کیلوگرم هر 12 ساعت به صورت داخل وریدی تا حداکثر دوز 50 میلی گرم هر 12 ساعت است.

دوز توصیه شده در نوجوانان 12سال تا کمتر از 18 سال 50 میلی گرم هر 12 ساعت است.

یک دوره درمان معمولاً 5 تا 14 روز طول می کشد. پزشک شما تصمیم خواهد گرفت که چه مدت باید تحت درمان باشید.

مصرف بیش از حد دارو:

در صورتیکه نگران این هستید که به شما مقدار زیادی تایگسیکلین داده شده است، فوراً با پزشک یا پرستار خود صحبت کنید.

فراموش کردن یک دوز مصرف دارو:

در صورتیکه نگران این هستید که ممکن است یک دوز را فراموش کرده باشید، فوراً با پزشک یا پرستار خود صحبت کنید.

عوارض جانبی احتمالی:

این دارو همانند سایر داروها ممکن است باعث بروز عوارض جانبی در برخی بیماران گردد. کولیت کاذب غشایی ممکن است با اکثر آنتی بیوتیک ها از جمله تایگسیکلین رخ دهد. این شامل اسهال شدید، مداوم یا خونی همراه با درد یا تب شکمی است که می‌تواند نشانه‌ای از التهاب جدی روده باشد که ممکن است در طول یا بعد از درمان شما رخ دهد.

• عوارض بسیار شایع (حداکثر 1 نفر از هر 10 نفر بیمار مصرف کننده دارو ممکن است بروز نماید):

  • حالت تهوع، استفراغ، اسهال.

• عوارض شایع (در حداکثر 1 نفر از هر 10 نفر بیمار مصرف کننده دارو ممکن است بروز نماید):

  • آبسه (تجمع چرک)، عفونت.
  • در اندازه گیری های آزمایشگاهی کاهش توانایی تشکیل لخته های خون.
  • سرگیجه.
  • تحریکات سیاهرگی ناشی از تزریق، از جمله درد، التهاب، تورم و لخته شدن.
  • درد شکم، سوء هاضمه (معده درد و سوء هاضمه)، بی اشتهایی (از دست دادن اشتها).
  • افزایش آنزیم های کبدی، هیپربیلی روبینمی (رنگدانه زیاد صفرا در خون).
  • خارش (خارش، راش.
  • بهبود ضعیف یا کند زخم.
  • سردرد.
  • افزایش آمیلاز، آنزیمی که در غدد بزاقی و پانکراس یافت می شود، نیتروژن اوره خون (BUN) را افزایش می دهد.
  • ذات الریه.
  • قند خون پایین.
  • سپسیس (عفونت شدید در بدن و جریان خون)/ شوک سپتیک (شرایط پزشکی جدی که می تواند منجر به نارسایی چند عضوی و مرگ در نتیجه سپسیس شود).
  • واکنشهای محل تزریق (درد، قرمزی، التهاب).
  • سطوح پایین پروتئین در خون

• عوارض غیر شایع (در حداکثر 1 نفر از هر 100 نفر بیمار مصرف کننده دارو ممکن است بروز نماید):

  • پانکراتیت حاد (لوزالمعده ملتهب که ممکن است منجر به درد شدید شکم، حالت تهوع و استفراغ شود).
  • یرقان (زردی پوست و چشم)، التهاب کبد.
  • سطوح پایین پلاکت در خون (که ممکن است منجر به افزایش تمایل به خونریزی و کبودی/ هماتوم شود).

• عوارض دارویی ناشناخته با شیوع نامشخص

  • واکنش های آنافیلاکسی/آنافیلاکتوئید (که ممکن است خفیف یا شدید باشد، از جمله یک واکنش آلرژیک ناگهانی و عمومی که ممکن است منجر به شوک و یا تهدید کننده زندگی شود [مانند مشکل در تنفس، افت فشار خون، نبض سریع]).
  • نارسایی کبد.
  • بثورات پوستی، که ممکن است منجر به تاول و لایه برداری شدید پوست شود (سندرم استیونز-جانسون).
  • سطوح پایین فیبرینوژن در خون (پروتئینی که در لخته شدن خون نقش دارد).

گزارش عوارض جانبی

در صورت بروز هر گونه عوارض جانبی و یا حتی عوارض جانبی خاصی که در این برگه راهنما ذکر نشده است با پزشک یا پرستار خود مشورت نمایید. گزارش عوارض جانبی می تواند در ارائه اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک کننده باشد.

شرایط نگهداری:

• دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد نگهداری نمایید.
• دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری نمایید.
• به تاریخ انقضای مندرج در روی جعبه توجه نمایید و از مصرف داروی تاریخ گذشته خودداری نمایید. تاریخ انقضاء مندرج در بسته بندی دارو مربوط به روز آخر ماه ذکر شده می باشد.
• پس از رقیق سازی تایگسیکلین نورمون بايد فوراً استفاده شود.
• محلول این دارو پس از حل شدن باید به رنگ نارنجی باشد. اگر اینطور نیست، محلول باید دور ریخته شود.
• دارو را داخل فاضلاب خانگی و یا آبراه ها نیاندازید، در مورد امحا داروهایی که دیگر استفاده نمی شوند، با داروساز خود مشورت نمایید. با این کار به حفظ محیط زیست کمک خواهید کرد.

محتویات جعبه و سایر اطلاعات:

• ماده مؤثره تایگسیکلین می باشد. هر ویال حاوی 50 میلی گرم تایگسیکلین است.
• ترکیبات دیگر شامل آرژنین، اسید هیدروکلریک 1N و نیتروژن هستند.

که معادل یک محلول غلیظ 10 میلی گرم در میلی لیتر است که طبق دستور داروساز یا پرستار بیمارستان رقیق می شود. (اطلاعات انتهای این بروشور را مطالعه نمائید).

مشخصات دارو و بسته بندی:

تایگسیکلین نورمون در ویال های شیشه ای یکبار مصرف به عنوان پودر محلول برای انفوزیون عرضه می شود.

این دارو قبل از رقیق شدن به صورت پودر محلول برای تزریق در ویال حاوی پودرنارنجی رنگ عرضه می شود. این ویال ها در بسته بندی ده عددی در بیمارستان توزیع می شوند. پودر باید در ویال با مقدار کمی محلول مخلوط شود. سپس می بایست ویال را به آرامی بچرخانید تا دارو کاملا"حل شود. پس از آن، محلول باید فوراً از ویال خارج شود و به کیسه 100 میلی لیتری داخل وریدی یا سایر ظرف انفوزیون مناسب در بیمارستان اضافه شود.

شرکت تولید کننده و دارنده مجوز بازاریابی: شرکت نورمون- اسپانیا

نمایندگی در ایران : شرکت تچرا دارو- تهران

تلفن : 5-88614293 نمابر: 88654279

اطلاعات زیر فقط برای پزشکان یا متخصصان مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است:

اطلاعات رقیق سازی:

• پودر باید با 5/3 میلی‌لیتر محلول تزریقی کلرید سدیم 9 میلی‌گرم/ میلی‌لیتر (0/9 درصد)، محلول تزریقی دکستروز 50 میلی‌گرم/ میلی‌لیتر (5 درصد) یا محلول تزریقی لاکتات رینگر برای دستیابی به غلظت 10 میلی‌گرم/ میلی‌لیتر رقیق سازی شود. ویال تایگسیکلین را باید به آرامی بچرخانید تا ماده موثره کاملا" حل شود. سپس، 5 میلی لیتر از محلول آماده شده باید بلافاصله از ویال خارج شود و به یک کیسه 100 میلی لیتری داخل وریدی برای انفوزیون یا سایر ظروف تزریق مناسب (مانند بطری شیشه ای) اضافه شود.
• برای دوز 100 میلی گرمی، با استفاده از دو ویال در یک کیسه 100 میلی لیتری داخل وریدی برای انفوزیون یا سایر ظروف انفوزیون مناسب دیگر (مثلاً بطری شیشه ای) محلول را تهیه نمایید.

توجه: ویال حاوی 6 درصد اضافه وزن است. بنابراین، 5 میلی لیتر محلول بازسازی شده معادل 50 میلی گرم از ماده موثره است. محلول آماده شده باید نارنجی رنگ باشد. اگر نه، محلول باید دور ریخته شود. محصولات تزریقی باید حتما قبل از تجویز از نظر ذرات معلق و تغییر رنگ (مانند رنگ سبز یا رنگ سیاه) به صورت چشمی بررسی شوند.

• تایگسیکلین باید به صورت داخل وریدی از طریق یک لاین اختصاصی یا از طریق Y-site تزریق شود. اگر از همان لاین داخل وریدی برای انفوزیون متوالی چندین ماده موثره استفاده می شود، لاین باید قبل و بعد از انفوزیون تایگسیکلین با محلول تزریقی کلرید سدیم 9 میلی گرم در میلی لیتر (0/9 درصد) یا دکستروز 50 میلی گرم در میلی لیتر (5 درصد) کاملا شسته و تمیز شود.) محلول تزریقی باید با محلول انفوزیون سازگار با تایگسیکلین و هر محصول دارویی دیگری از طریق این لاین مشترک انجام شود.
• محلول های داخل وریدی سازگار عبارتند از: محلول تزریقی کلرید سدیم 9 میلی گرم /میلی لیتر (0/9%)، محلول تزریقی دکستروز 50 میلی گرم /میلی لیتر (5%) و محلول تزریقی Lactated Ringer.

زمانی که از طریق یک سایت Y تزریق انجام می شود، سازگاری تایگسیکلین رقیق شده در کلرید سدیم 9.0٪ برای تزریق با محصولات دارویی یا رقیق کننده¬های زیر به صورت ذیل می باشد:

• آمیکاسین، دوبوتامین، دوپامین HCl، جنتامایسین، هالوپریدول، رینگر لاکتات، لیدوکائین هیدروکلراید، متوکلوپرامید، مورفین، نوراپی نفرین، پیپراسیلین/تازوباکتام (فرمولاسیون EDTA)، کلرید پتاسیم، پروپوفول، رانیتیدین هیدروکلراید ، تئوفیلین و توبرامایسین.

• تایگسیکلین نباید با سایر محصولات دارویی که اطلاعات سازگاری آنها در دسترس و مشخص نیست مخلوط شود.
• تایگسیکلین باید فوراً پس از رقیق سازی و رقیق شدن در کیسه یا سایر ظروف تزریق مناسب (مثلا بطری شیشه ای) استفاده گردد.
• تایگسیکلین باید تنها برای یک بار مصرف باید رقیق سازی شود؛ در صورت باقی ماندن مقداری از محصول، مابقی محلول استفاده نشده باید دور ریخته شود.