راهنمایی های عمومی:

• قبل از مصرف دارو، برگه راهنما را به دقت مطالعه نمایید و آن را نگهداری نمایید، چون ممکن است نیاز به مطالعه مجدد آن داشته باشید.
• در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر، از پزشک یا پرستار خود سوال نمایید.
• این دارو فقط برای بیماری فعلی شما تجویز گردیده است، لذا از توصیه آن به دیگران و یا مصرف در موارد مشابه، جداً خودداری نمایید.
• در صورت بروز عوارض جانبی، حتی عوارضی که در این برگه راهنما ذکر نگردیده است، با پزشک یا پرستار خود مشورت نمایید.

موارد مصرف:

اندانسترون متعلق به گروهی از داروها به نام ضدتهوع‌ها است. اندانسترونی ک آنتاگونیست گیرنده 5HT3 است. این دارو با مهار گیرنده‌های 5HT3 روی نورون‌ها در سیستم عصبی مرکزی و محیطی عمل می‌کند.

اندانسترون برای موارد زیر مصرف می‌شود:

پیشگیری از حالت تهوع و استفراغ که ناشی از:

• شیمی‌درمانی در درمان سرطان در بزرگسالان و کودکان بالای ۶ ماه.
• پرتودرمانی در درمان سرطان در بزرگسالان.

پیشگیری و درمان حالت تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی در بزرگسالان و کودکان بالای ۱ ماه.

موارد منع مصرف:

• اگر به اندانسترون یا هر یک از مواد تشکیل‌دهنده این دارو حساسیت دارید.
• اگر واکنش آلرژیک (حساسیت) به دیگر ضدتهوع‌ها (به‌عنوان مثال، گرانیسترون یا دولاسترون) داشته‌اید یا دارید.
• اگر داروی آپومرفین (یک دارو برای درمان بیماری پارکینسون) مصرف می‌کنید.

اگر فکر می‌کنید هر یک از این موارد در مورد شما صدق می کند، از مصرف اندانسترون خودداری کنید و با پزشک خود صحبت کنید.

هشدارها و اقدامات احتیاطی:

قبل از استفاده از اندانسترون با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

• گر به انسداد روده یا یبوست شدید دچار هستید، اندانسترون ممکن است انسداد یا یبوست را تشدید کند.
• اگر تاکنون مشکلات قلبی، از جمله ضربان نامنظم قلب (آریتمی) داشته‌اید.
• اگر قرار است لوزه‌های خود را بردارید.
• مشکلات کبدی دارید.
• اگر قرار است هرگونه آزمایش تشخیصی (از جمله آزمایش خون، آزمایش ادرار، آزمایش پوستی با استفاده از آلرژن‌ها و غیره) انجام دهید، به پزشک خود اطلاع دهید که این دارو را مصرف می‌کنید، زیرا ممکن است نتایج را تغییر دهد.

تداخلات دارویی:

به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید اگر داروهایی مصرف می‌کنید، یا به‌تازگی مصرف کرده‌اید، یا ممکن است مصرف کنید، شامل داروهایی که بدون نسخه دریافت کرده‌اید، زیرا ممکن است لازم باشد درمان متوقف شود یا دوز برخی از آن‌ها تنظیم شود.

به‌طور خاص، به پزشک خود اطلاع دهید اگر هر یک از داروهای زیر را مصرف می‌کنید، زیرا ممکن است لازم باشد درمان متوقف شود یا دوز تنظیم شود:

• ریفامپیسین (یک آنتی‌بیوتیک برای درمان عفونت‌هایی مانند سل).
• ترامادول (یک مسکن).
• فنی‌توئین یا کاربامازپین (داروهایی که برای درمان صرع مصرف می‌شوند).
• داروهایی که برای درمان مشکلات قلبی مانند اختلالات ضربان قلب (ضد آریتمی) و/یا فشار خون بالا (بتابلاکرها) مصرف می‌شوند.
• هالوپریدول یا متادون (داروهایی که ممکن است بر قلب تأثیر بگذارند).
• آنتراسیکلین‌ها و تراستوزوماب (داروهایی که برای درمان سرطان مصرف می‌شوند).
• فلوکستین، پاروکستین، سرترالین، فلووکسامین، سیتالوپرام، اسیتالوپرام (مهارکننده‌های بازجذب انتخابی سروتونین، برای درمان افسردگی و/یا اضطراب).
• ونلافاکسین، دولوکستین (مهارکننده‌های بازجذب سروتونین و نوراپی‌نفرین، برای درمان افسردگی و/یا اضطراب).

به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید اگر هر یک از این داروها را مصرف می‌کنید.

فورا به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید اگر در طول یا پس از درمان این علائم را تجربه می‌کنید:

• اگر درد قفسه سینه ناگهانی یا تنگی قفسه سینه دارید (ایسکمی میوکارد).

محلول تزریقی اندانسترون نباید با همان سرنگ یا تزریق با سایر داروها مصرف شود. اندانسترون باید فقط با محلول‌های تزریقی توصیه‌شده مخلوط شود.

بارداری و شیردهی:

• اندانسترون نباید در سه‌ماهه اول بارداری مصرف شود. این به این دلیل است که اندانسترون می‌تواند یا افزایش خطر کمی همراه باشد که نوزاد با شکاف لب و/یا شکاف کام (باز شدگی یا شکاف‌هایی در لب بالا و/یا سقف دهان) متولد شود.
• اگر باردار هستید یا در حال شیردهی هستید، فکر می‌کنید ممکن است باردار باشید یا قصد دارید بچه‌دار شوید، قبل از مصرف اندانسترون از پزشک یا داروساز خود مشاوره بگیرید، زیرا این دارو ممکن است به جنین آسیب برساند.
• اگر شما یک زن با قابلیت بارداری هستید، ممکن است به شما توصیه شود از سایر روشهای جلوگیری از بارداری مؤثر استفاده کنید. پزشک یا پرستار شما باید تأیید کند که آیا باردار هستید و قبل از شروع درمان با اندانسترون آزمایش بارداری انجام دهد.
• زنان با قابلیت بارداری باید در طول درمان با اندانسترون از سایر روشهای جلوگیری از بارداری مؤثر استفاده کنند. درباره گزینه‌های مربوط به روش‌های جلوگیری از بارداری از پزشک خود بپرسید.
• اگر در طول درمان با اندانسترون باردار شدید، حتما به پزشک خود اطلاع دهید.
• شیردهی در طول درمان با اندانسترون توصیه نمی‌شود. این دارو ممکن است به شیر مادر منتقل شود و بر نوزاد شما تأثیر بگذارد.

رانندگی و استفاده از ماشین‌آلات:

اندانسترون به احتمال زیاد توانایی رانندگی و استفاده از ماشین‌آلات را تحت تأثیر قرار نمی‌دهد.

نحوه مصرف:

اندانسترون نورمون حاوی سدیم است.

این دارو حاوی 7/2 میلی‌گرم سدیم (جزء اصلی نمک آشپزی/نمک سفره) به ازای هر ویال است. این مقدار معادل 0/36% از حداکثر مقدار توصیه شده مصرف روزانه سدیم برای یک بزرگسال می‌باشد.

اندانسترون باید همیشه توسط یک پزشک (متخصص بهداشت و درمان واجد شرایط) تجویز شود. هرگز به صورت خودسرانه دارو را مصرف نکنید.

اندانسترون به صورت تزریق وریدی (از طریق رگ)، تزریق عضلانی یا پس از رقیق شدن به صورت تزریق وریدی طولانی مدت تجویز می‌شود.

دوز پزشک شما دوز مناسب درمان با اندانسترون را تعیین خواهد کرد. دوز بسته به نوع درمان دارویی (شیمی‌درمانی یا جراحی)، عملکرد کبد شما و اینکه به صورت تزریق یا انفوزیون داده می‌شود، متفاوت است.

حالت تهوع و استفراغ ناشی از شیمی‌درمانی یا پرتودرمانی بزرگسالان: در روز شیمی‌درمانی یا پرتودرمانی، دوز معمول برای بزرگسالان 8 میلی‌گرم است که به صورت تزریق آهسته به رگ(وریدی) یا عضله درست قبل از درمان شما داده می‌شود، و دوز دیگری 12 ساعت بعد.

در روزهای بعدی:

• دوز معمول تزریقی وریدی یا عضلانی برای بزرگسالان نباید بیش از 8 میلی‌گرم باشد.
• 12ساعت پس از شیمی‌درمانی یا پرتودرمانی، داروی شما ممکن است به صورت خوراکی داده شود و ممکن است تا 5 روز تجویز شود. دوز معمول 8 میلی‌گرم دو بار در روز است.

اگر شیمی‌درمانی یا پرتودرمانی شما احتمالاً باعث حالت تهوع و استفراغ شدید می‌شود، ممکن است بیشتر از دوز معمول اندانسترون به شما داده شود. پزشک شما این موضوع را تعیین خواهد کرد. یک دوز واحد بیشتر از 16 میلی‌گرم نباید تجویز شود زیرا خطر وابسته به دوز افزایش‌یافته طولانی شدن فاصله QT وجود دارد.

حالت تهوع و استفراغ ناشی از شیمی‌درمانی کودکان بالای ۶ ماه و نوجوانان: پزشک دوز را بر اساس سطح بدن یا وزن کودک تعیین خواهد کرد. در روز شیمی‌درمانی: دوز اول قبل از درمان کودک شما به صورت تزریق وریدی داده می‌شود.

پس از شیمی‌درمانی، داروی کودک شما معمولاً 12 ساعت بعد به صورت خوراکی داده می‌شود. دوز معمول 4 میلی‌گرم دو بار در روز است و ممکن است تا 5 روز تجویز شود.

حالت تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی

برای پیشگیری از حالت تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی:

بزرگسالان: دوز معمول 4 میلی‌گرم است که به صورت تزریق آهسته به رگ(وریدی) یا عضله تجویز می‌شود. این دوز درست قبل از عمل جراحی شما داده خواهد شد.

کودکان بالای ۱ ماه و نوجوانان: پزشک دوز را تعیین خواهد کرد. حداکثر دوز 4 میلی‌گرم است که به صورت تزریق آهسته به رگ (وریدی) تجویز می‌شود. این دوز درست قبل از عمل جراحی تجویز می‌شود.

برای درمان حالت تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی

بزرگسالان دوز معمول برای بزرگسالان 4 میلی‌گرم است که به صورت تزریق آهسته به رگ (وریدی) یا عضله تجویز می‌شود.

کودکان بالای 1 ماه و نوجوانان پزشک دوز را تعیین خواهد کرد. یک دوز واحد از اندانسترون ممکن است به صورت تزریق آهسته وریدی (نه کمتر از 30 ثانیه) با دوز 1/0 میلی‌گرم/کیلوگرم و حداکثر تا 4 میلی‌گرم، قبل، حین یا پس از القای بی‌هوشی تجویز شود.

تنظیم دوز بیماران با مشکلات کبدی در بیمارانی که مشکلات کبدی دارند، دوز باید به حداکثر دوز روزانه 8 میلی‌گرم اندانسترون تنظیم شود.

بیماران مسن و بیماران با مشکلات کلیوی یا متابولیسم ضعیف اسپارتئین/دبریزوکوئین هیچ تغییری در دوز روزانه، تناوب دوزدهی یا روش تجویز لازم نیست.

مدت زمان درمان پزشک شما مدت درمان با اندانسترون را تعیین خواهد کرد. درمان را زودتر متوقف نکنید. اگر فکر می‌کنید اثر اندانسترون خیلی قوی یا ضعیف است، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

مصرف بیش از حد دارو:

این دارو در بیمارستان به شما داده می‌شود. پزشک یا پرستار اندانسترون را به شما یا فرزند شما می‌دهند، بنابراین احتمال اینکه شما یا فرزندتان مقدار بیش از حد دریافت کنید کم است. اگر فکر می‌کنید شما یا فرزندتان مقدار بیش از حد دریافت کرده‌اید یا دوزی دریافت نکرده‌اید، به پزشک یا پرستار اطلاع دهید.

علائم مصرف بیش از حد ممکن است شامل اختلالات بینایی، فشار خون پایین (که ممکن است باعث سرگیجه یا بی‌هوشی شود) و تپش قلب (ضربان نامنظم قلب) باشد.

اگر سوال بیشتری در مورد استفاده از این دارو دارید، از پزشکی که آن را به شما می‌دهد بپرسید.

عوارض جانبی احتمالی:

مانند همه داروها، اندانسترون می‌تواند عوارض جانبی ایجاد کند، هرچند همه افراد این عوارض را تجربه نمی‌کنند.

عوارض جانبی بسیار شایع( ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تأثیر قرار دهد):

• سردرد.

عوارض جانبی شایع ( ممکن است تا 1 نفر از هر 10 بیمار را تحت تأثیر قرار دهد):

• احساس گرما یا سرخ شدن.
• یبوست.
• واکنش‌های محل تزریق.

عوارض جانبی غیرشایع (ممکن است تا 1 نفر از هر 100 بیمار را تحت تأثیر قرار دهد):

• حرکات چرخشی چشم به سمت بالا، سفتی غیرطبیعی عضلات، حرکات بدن، لرزش.
• تشنج.
• ضربان قلب کند یا نامنظم.
• فشار خون کمتر از حد طبیعی (افت فشار خون).
• سکسکه.
• افزایش سطح آنزیم‌های کبدی در نتایج آزمایش خون. در صورت بروز هر یک از این علائم فوراً به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

عوارض جانبی نادر (ممکن است حداقل 1 نفر از هر 1000 بیمار را تحت تأثیر قرار دهد):

• تاری دید.
• سرگیجه.
• اختلال در ریتم قلب (گاهی باعث از دست دادن ناگهانی هوشیاری).

واکنش‌های آلرژیک (گاهی شدید):

• خس‌خس ناگهانی و درد یا تنگی قفسه سینه.
• تورم پلک‌ها، صورت، لب‌ها، دهان یا زبان.
• بثورات پوستی یا کهیر در هر نقطه از بدن. در صورت تجربه هر یک از این علائم، فوراً مصرف این دارو را متوقف کرده و با پزشک خود صحبت کنید.

عوارض جانبی بسیار نادر( ممکن است حداقل 1 نفر از هر 10,000 بیمار را تحت تأثیر قرار دهد):

• از دست دادن موقت بینایی که معمولاً ظرف 20 دقیقه بازمی‌گردد.
• تغییرات در نوار قلب (ECG).
• بثورات پوستی وسیع تاول‌دار یا پوسته‌دار که عمدتاً سطح بدن را تحت تأثیر قرار می‌دهد (نکروز اپیدرمی سمی)

در صورت بروز هر یک از این علائم، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.

عوارض جانبی با فراوانی ناشناخته:

• ایسکمی میوکارد: علائم شامل درد ناگهانی قفسه سینه یا تنگی قفسه سینه است.

اگر دچار هرگونه عوارض جانبی شدید، با پزشک، داروساز، یا پرستار خود صحبت کنید. این شامل هرگونه عوارض جانبی احتمالی است که در این بروشور ذکر نشده است.

گزارش‌ عوارض جانبی: اگر فکر می‌کنید هر یک از عوارض جانبی که تجربه می‌کنید شدید است یا اگر دچار عوارض جانبی دیگری شدید که در این بروشور ذکر نشده است، پزشک یا داروساز خود را مطلع کنید.

نحوه نگهداری:

• این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری نمایید.
• دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتی‌گراد نگهداری کنید، از نور و یخ‌زدگی محافظت نمایید. پس از رقیق‌سازی، می‌توان آن را در دمای 8-2 درجه سانتی‌گراد به مدت حداکثر 24 ساعت نگهداری کرد.
• اندانسترون نورمون را پس از تاریخ انقضای درج شده بر روی بسته‌بندی پس از عبارت “EXP” مصرف نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
• محصولات دارویی نباید در فاضلاب ریخته شوند یا به زباله انداخته شوند. از داروساز خود بپرسید که چگونه محصولات دارویی که به آن‌ها نیازی ندارید را دور بیندازید. این امر به حفاظت از محیط زیست کمک می‌کند.

محتویات بسته و سایر اطلاعات:

• ماده موثره اندانسترون است. هر آمپول حاوی ۴ میلی‌گرم اندانسترون(به صورت دی‌هیدرات هیدروکلراید) می‌باشد.
• سایر مواد جانبی تشکیل‌دهنده عبارتند از: اسید سیتریک مونوهیدرات، سیترات سدیم، کلرید سدیم و آب برای تزریق.

شکل ظاهری و محتویات بسته:

• اندانسترون نورمون ۴ میلی‌گرم/۲ میلی‌لیتر یک محلول تزریقی است که در آمپول‌های استریل ۲ میلی‌لیتری عرضه می‌شود.
• هر بسته حاوی ۵۰ آمپول است.

شرکت تولید کننده و دارنده مجوز بازاریابی: شرکت نورمون- اسپانیا

نمایندگی در ایران : شرکت تچرا دارو- تهران

تلفن : 5-88614293 نمابر: 88654279

این اطلاعات فقط برای متخصصان بخش سلامت در نظر گرفته شده است:

دستورالعمل‌های نحوه استفاده: برای تزریق وریدی یا عضلانی یا برای انفوزیون وریدی پس از رقیق‌سازی. فقط برای یک بار مصرف می باشد. باقیمانده محلول استفاده نشده حتما باید دور انداخته شود. محلول باید قبل از مصرف حتما به صورت بصری بررسی شود. فقط محلول‌های شفاف بدون هرگونه ذرات خارجی باید مصرف شوند.

سازگاری با مایعات تزریقی مطالعات سازگاری نشان داده‌اند که این مخلوط‌ها تا ۷ روز در دمای اتاق یا ۲-۸ درجه سانتی‌گراد پایدار هستند. محلول تزریقی اندانسترون نورمون باید فقط با محلول‌های تزریق توصیه‌شده مخلوط شود:

• کلرید سدیم 0/9 %.
• گلوکز با غلظت ۵٪ w/v
• مانیتول با غلظت ۱۰٪ w/v
• محلول رینگر.
• کلرید پتاسیم با غلظت0/3% w/v در کلرید سدیم 0/9 % w/v
• کلرید پتاسیم با غلظت 0/3 % w/v در گلوکز با غلظت ۵٪ w/v

از دیدگاه میکروبیولوژیکی، دارو باید فوراً استفاده شود. اگر فوراً استفاده نشود، زمان و شرایط نگهداری قبل از استفاده بر عهده کاربر است و معمولاً نباید بیش از ۲۴ ساعت در دمای ۲-۸ درجه سانتی‌گراد باشد، مگر اینکه رقیق‌سازی در شرایط کنترل‌شده و استریل شده انجام شده باشد.

سازگاری با سایر داروها داروهای زیر ممکن است از طریق Y-سایت ست تزریق وریدی اندانسترون برای غلظت‌های اندانسترون160 -16 میکروگرم/ میلی لیتر (8 میلی گرم/ 500 میلی لیتر، 8 میلی گرم/ 50 میلی لیتر) تجویز شوند:

سیس‌پلاتین: غلظت‌ها تا 0/48 میلی گرم/ میلی لیتر (240 میلی گرم در 500 میلی لیتر) .زمان تجویز: 8-1 ساعت.

کربوپلاتین: غلظت‌ها در محدوده 0/18 میلی گرم/ میلی لیتر- 9/9 میلی گرم/ میلی لیتر( 90 میلی گرم در 500 میلی لیتر تا 990 میلی گرم در 100 میلی لیتر). زمان تجویز: 60-10 دقیقه.

اتاپوساید: غلظت ها در محدوده 0/144 میلی گرم/ میلی لیتر- 0/25 میلی گرم/ میلی لیتر( 72 میلی گرم در 500 میلی لیتر تا 250 میلی گرم در 1 لیتر). زمان تجویز: 60-30 دقیقه.

سفتازیدیم: دوزها (در محدوده 2000 میلی گرم-250 میلی گرم) که طبق دستورالعمل بروشور(2/5 میلی لیتر برای 250 میلی گرم و 10 میلی لیتر برای 2 گرم سفتازیدیم) آب برای تزریق آماده ‌سازی(reconstitute) شده است و به صورت تزریق وریدی تجویز می شود. زمان تجویز: حدود 5 دقیقه.

سیکلوفسفامید: دوزها (در محدوده 1 گرم-100 میلی گرم) که طبق دستورالعمل بروشور( 5 میلی لیتر به ازای هر 100 میلی گرم سیکلوفوسفامید) با آب برای تزریق آماده ‌سازی(reconstitute) شده است و به صورت تزریق وریدی تجویز می‌شود. زمان تجویز: حدود 5 دقیقه.

دوکسوروبیسین: دوزها (در محدوده100 میلی گرم- 10 میلی گرم) که طبق دستورالعمل بروشور( 5 میلی لیتر به ازای هر 10 میلی گرم دوکسوروبیسین) با آب برای تزریق آماده ‌سازی(reconstitute) شده است و به صورت تزریق وریدی تجویز می‌شود. زمان تجویز: حدود 5 دقیقه.

دگزامتازون: دگزامتازون سدیم فسفات 20 میلی گرم ممکن است به صورت تزریق وریدی آهسته در مدت5-2 دقیقه از طریق Y-سایت یک ست انفوزیون که 8 یا 16 میلی گرم اندانسترون را در 100-50 میلی لیتر از مایعات انفوزیون سازگار رقیق کرده است، طی حدود 15 دقیقه تجویز شود. سازگاری بین دگزامتازون سدیم فسفات و اندانسترون مشخص شده است و از تجویز این داروها از طریق همان ست انفوزیون پشتیبانی می‌شود که منجر به غلظت‌هایی (در محدوده 2/5 میلی گرم- 32 میکروگرم/ میلی لیتر) برای دگزامتازون سدیم فسفات و ( 1 میلی گرم- 8 میکروگرم/ میلی لیتر) برای اندانسترون می‌شود.