راهنمایی های عمومی:

• قبل از شروع مصرف این دارو تمام این بروشور را به دقت بخوانید زیرا حاوی اطلاعات مهمی برای شماست. این بروشور را نگه دارید. شاید نیاز به مطالعه مجد آن داشته باشید.
• در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر، از پزشک یا داروساز خود سوال نمایید.
• این دارو فقط برای وضعیت فعلی شما تجویز شده است. لذا از توصیه آن به دیگران خودداری نمایید . ممکن است به آنها آسیب برساند، حتی اگر علائم بیماری آنها با شما یکی باشد.
• در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی حتی عوارضی که در این بروشور ذکر نگردیده است، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

موارد مصرف:

پنتوپرازول نورمون حاوی ماده مؤثره پنتوپرازول است. پنتوپرازول یک «مهارکننده انتخابی پمپ پروتون» است؛ که با این مکانیسم عمل موجب کاهش میزان اسید تولید شده در معده می گردد.

این دارو برای درمان بیماری‌های مرتبط با اسید در معده و روده مصرف می‌شود. این دارو به صورت تزریق وریدی تجویز می‌شود و فقط زمانی به شما داده می‌شود که پزشک شما تشخیص دهد تزریق پنتوپرازول در حال حاضر برای شما مناسب‌تر از مصرف قرص آن است. به محض اینکه پزشک تشخیص دهد، قرص پنتوپرازول جایگزین تزریق خواهد شد.

پنتوپرازول در بزرگسالان برای درمان موارد زیر به کار می‌رود:

• رفلاکس ائزوفاژیت ( التهاب مری که با بازگشت اسید معده همراه است).
• زخم معده و اثنی‌عشر.
• سندرم زولینگر- الیسون و سایر شرایطی که موجب می شود معده بیش از حد طبیعی اسید تولیدکند.

موارد منع مصرف:

• اگر به پنتوپرازول یا هر یک از ترکیبات دیگر این دارو حساسیت دارید.
• اگر به داروهای حاوی سایر مهارکننده‌های پمپ پروتون (مانند امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازول، اس امپرازول) حساسیت دارید.

هشدارها و اقدامات احتیاطی:

قبل از استفاده از پنتوپرازول با پزشک، داروساز یا پرستار خود صحبت کنید.

• اگر مشکلات شدید کبدی دارید. لطفاً اگر در گذشته مشکلی با کبد خود داشته‌اید، به پزشک خود اطلاع دهید. او آنزیم‌های کبدی شما را بیشتر بررسی می‌کند. در صورت افزایش آنزیم‌های کبدی، درمان باید متوقف شود.
• اگر همزمان با مصرف پنتوپرازول، داروهای مهارکننده پروتئاز HIV مانند آتازاناویر (برای درمان عفونت HIV ) مصرف می‌کنید.

مصرف مهارکننده‌های پمپ پروتون مانند پنتوپرازول، در مدت طولانی ممکن است کمی خطر شکستگی در ناحیه لگن، مچ یا ستون فقرات را افزایش دهد.

• اگر دچار پوکی استخوان هستید و یا در معرض خطر آن هستید (برای مثال اگر استروئید مصرف می‌کنید)، به پزشک خود اطلاع دهید.
• اگر بیش از سه ماه از پنتوپرازول استفاده می‌کنید، ممکن است سطح منیزیم خون شما کاهش یابد. کاهش منیزیم ممکن است با علائمی مانند: خستگی، انقباضات غیرارادی عضلات، گیجی، تشنج، سرگیجه، افزایش ضربان قلب خود را نشان دهد. اگر هر یک از این علائم را دارید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. سطح پایین منیزیم همچنین می‌تواند منجر به کاهش پتاسیم یا کلسیم در خون شود. ممکن است پزشک تصمیم بگیرد آزمایش‌های منظم خون برای بررسی سطح منیزیم انجام دهد.
• اگر سابقه واکنش پوستی پس از مصرف دارویی مشابه پنتوپرازول که باعث کاهش اسید معده می‌شود، داشته‌اید.
• اگر دچار بثورات پوستی (راش) شدید، به‌ویژه در نواحی که در معرض نور خورشید هستند، به پزشک اطلاع دهید؛ زیرا ممکن است نیاز باشد مصرف پنتوپرازول را متوقف نمایید. همچنین اگر علائم دیگری مانند درد مفاصل دارید، به پزشک خود اطلاع دهید.
• اگر قرار است آزمایش خون خاص به نام (کروموگرانین A ) انجام دهید، پزشک خود را مطلع نمایید.

اگر متوجه هر یک از علائم زیر شدید که می‌تواند نشانه‌ای از یک بیماری جدی‌تر باشد، فوراً قبل یا بعد از مصرف این دارو به پزشک خود اطلاع دهید:

• کاهش وزن شدید بدون دلیل مشخص.
• استفراغ مکرر.
• استفراغ خونی( ممکن است به رنگ قهوه ای شبیه تفاله قهوه باشد).
• مشاهده خون در مدفوع (ممکن است سیاه یا قیری رنگ باشد.)
• مشکل یا درد هنگام بلع.
• رنگ‌پریدگی و احساس ضعف (کم خونی).
• درد قفسه سینه یا شکم.
• درد معده.
• اسهال شدید و یا مداوم، زیرا این دارو با افزایش اندک اسهال عفونی همراه بوده است.
• واکنش‌های جدی پوستی از جمله سندرم استیونز-جانسون، نکرولیز اپیدرمی سمی، واکنش دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS)، اریتم مولتی‌فرم، پوستولوز اگزانتماتوز حاد عمومی (AGEP)، در ارتباط با درمان با پنتوپرازول گزارش شده است. در صورت مشاهده هر یک از علائم مربوط به این واکنش‌های جدی پوستی مصرف دارو را متوقف کرده و فوراً به پزشک مراجعه کنید.

پزشک شما ممکن است تصمیم بگیرد که برای رد احتمال ابتلا به بیماری بدخیم به آزمایش‌هایی نیاز دارید، زیرا پنتوپرازول علائم سرطان را نیز تسکین می‌دهد و می‌تواند باعث تأخیر در تشخیص آن شود. اگر علائم شما علیرغم درمان ادامه یابد، بررسی‌های بیشتر در نظر گرفته خواهد شد.

کودکان و نوجوانان

• پنتوپرازول برای مصرف در کودکان توصیه نمی‌شود، زیرا اثربخشی آن در افراد زیر ۱۸ سال به اثبات نرسیده است.

تداخلات دارویی

در صورت مصرف هرگونه دارو حتماً پزشک یا داروساز خود را مطلع نمایید.

• پنتوپرازول ممکن است بر نحوه عملکرد برخی داروها تأثیر بگذارد. بنابراین در صورت مصرف هر یک از داروهای زیر، حتماً موضوع را با پزشک خود در میان بگذارید:
• داروهایی مانند کتوکونازول، ایتراکونازول، پوزاکونازول(که برای درمان عفونت‌های قارچی استفاده می‌شود) یا ارلوتینیب(که برای انواع خاصی از سرطان استفاده می‌شود) ممکن است مانع از عملکرد صحیح این داروها و سایر داروها شود.

اگر داروی دیگری مصرف می‌کنید، اخیراً مصرف کرده‌اید یا ممکن است مصرف کنید، از جمله داروهای بدون نسخه، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

• وارفارین و فنپروکومون، که بر غلیظ شدن یا رقیق شدن خون تأثیر می‌گذارند. ممکن است به بررسی‌های بیشتری نیاز داشته باشید.
• داروهایی که برای درمان عفونت HIV استفاده می‌شوند، مانند آتازاناویر.
• متوترکسات (مورد استفاده برای درمان آرتریت روماتوئید، پسوریازیس و سرطان): اگر متوترکسات مصرف می‌کنید، پزشک ممکن است درمان پنتوپرازول شما را موقتاً متوقف کند زیرا پنتوپرازول می‌تواند سطح متوترکسات را در خون افزایش دهد.
• فلووکسامین (مورد استفاده برای درمان افسردگی و سایر بیماری‌های روانی) : اگر فلووکسامین مصرف می‌کنید، پزشک ممکن است دوز آن را کاهش دهد.
• ریفامپیسین (برای درمان عفونت‌ها).
• گیاه گل راعی(سنت جان -هایپریکوم پرفوراتوم) که برای درمان افسردگی خفیف کاربرد دارد.

اگر قرار است آزمایش ادرار خاصی (برای THC؛ تتراهیدروکانابینول) انجام دهید، قبل از مصرف پنتوپرازول با پزشک خود مشورت کنید.

بارداری و شیردهی

• اگر در دوران بارداری و یا شیردهی هستید و یا قصد باردار شدن دارید، حتما قبل از دریافت و مصرف پنتوپرازول با پزشک خود مشورت نمایید.
• با توجه به گزارش‌هایی از ترشح این دارو در شیر مادر ، حتما قبل از شیر دادن به نوزاد با پزشک خود مشورت نمائید. تنها در صورت صلاحدید و تایید پزشک اجازه مصرف این دارو در دوران بارداری و یا شیردهی را دارید.

رانندگی و استفاده از ماشین‌آلات

پنتوپرازول تأثیری بر توانایی رانندگی یا کار با ماشین‌آلات ندارد و یا این تأثیر ناچیز است.

با این وجود، در صورت بروز عوارض جانبی مانند سرگیجه یا اختلال در بینایی، توصیه می‌شود از رانندگی و کار با ماشین‌آلات خودداری نمایید.

مقادیر و نحوه مصرف:

پنتوپرازول حاوی سدیم است.

این دارو کمتر از ۱ میلی‌مول سدیم (۲۳ میلی‌گرم) در هر ویال دارد؛ بنابراین عملاً فاقد سدیم محسوب می‌شود.

• پرستار یا پزشک شما دوز روزانه را به صورت تزریق وریدی و در مدت زمان ۲ تا ۱۵ دقیقه به شما تجویز خواهد کرد.

بزرگسالان:

• برای درمان زخم معده، زخم اثنی‌عشر و رفلاکس معده به مری: روزانه یک ویال (حاوی ۴۰ میلی‌گرم پنتوپرازول)
• برای درمان طولانی‌مدت سندرم زولینگر-الیسون و سایر بیماری‌هایی که باعث تولید بیش‌از‌حد اسید معده می‌شوند:روزانه دو ویال (۸۰ میلی‌گرم پنتوپرازول)

ممکن است پزشک با توجه به میزان اسید معده‌ای که تولید می‌کنید، دوز دارو را تنظیم نماید.

در صورتی که بیش از دو ویال (۸۰ میلی‌گرم) در روز برای شما تجویز شود، دارو در دو دوز مساوی تزریق خواهد شد.

در برخی موارد، ممکن است پزشک به‌طور موقت دوزی بالاتر از چهار ویال (۱۶۰ میلی‌گرم) در روز تجویز نماید.

در صورتی که نیاز به کنترل سریع سطح اسید معده وجود داشته باشد، دوز آغازین ۱۶۰ میلی‌گرم (چهار ویال) معمولاً کافی خواهد بود.

بیماران با مشکلات شدید کبدی:

در صورت ابتلا به بیماری شدید کبدی، دوز تزریقی روزانه باید ۲۰ میلی‌گرم باشد.

کودکان و نوجوانان:

تزریق پنتوپرازول برای کودکان و نوجوانان زیر ۱۸ سال توصیه نمی‌شود.

مصرف بیش از حد دارو

این دوزها توسط پرستار یا پزشک شما به دقت بررسی می‌شوند، بنابراین احتمال مصرف بیش از حد دارو بسیار بعید است. هیچ علائم شناخته شده‌ای از مصرف بیش از حد وجود ندارد. اگر در مورد استفاده از این دارو سؤال دیگری دارید، از پزشک، داروساز یا پرستار خود بپرسید.

عوارض جانبی

مانند تمامی داروها، پنتوپرازول نیز ممکن است باعث بروز عوارض جانبی شود، هرچند همه افراد این عوارض را تجربه نمی‌کنند.

در صورت مشاهده هر یک از عوارض جانبی زیر، فوراً به پزشک اطلاع دهید یا به نزدیک‌ترین بخش اورژانس مراجعه نمایید:

واکنش‌های شدید آلرژیک ( بروز نادر: ممکن است ۱ نفر در هر ۱۰۰۰ نفر را تحت تأثیر قرار دهد):

• تورم زبان و یا گلو.
• مشکل در بلع.
• کهیر(راش پوستی).
• تنگی نفس.
• تورم آلرژیک صورت (ادم کوئینکه/آنژیوادم).
• سرگیجه شدید همراه با ضربان قلب سریع و تعرق زیاد.

بیماری‌های جدی پوستی با فراوانی نامشخص( فراوانی را نمی‌توان از داده‌های موجود تخمین زد):

ممکن است متوجه یک یا چند مورد از موارد زیر شوید:

• ایجاد تاول روی پوست و وخامت وضعیت عمومی بدن.
• زخم یا خونریزی خفیف در چشم‌ها، بینی، دهان/ لب‌ها یا اندام‌های تناسلی.
• حساسیت پوستی یا راش، به‌ویژه در نواحی که در معرض نور خورشید.
• درد مفاصل یا علائم شبه آنفلوآنزا، تب، تورم غدد لنفاوی.
• نتایج غیرعادی آزمایش خون شامل تغییر در سلول‌های سفید خون یا آنزیم‌های کبدی.
• سندرم استیونز-جانسون، سندرم لیل (نکروز سمی اپیدرمی سمی)، اریتم مولتی‌فرم، واکنش دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS)، پوستولوز حاد عمومی (AGEP)، لوپوس جلدی تحت‌حاد و حساسیت به نور (فتوسنسیویتی)
• زردی پوست یا سفیدی چشم‌ها (آسیب سلول‌های کبدی، یرقان)
• ایجاد لکه‌های قرمز غیر برجسته، هدف مانند یا دایره‌ای روی تنه، اغلب با تاول‌های مرکزی، لایه برداری پوست، زخم دهان، گلو، بینی، اندام تناسلی و چشم‌ها.
• تب، راش پوستی، تورم کلیه‌ها، درد هنگام ادرار یا درد در ناحیه کمر (التهاب کلیه‌ها که ممکن است به نارسایی کلیوی منجر شود)
• بثورات گسترده، دمای بالای بدن و غدد لنفاوی بزرگ (سندرم DRESS یا سندرم حساسیت به دارو).

• سایر عوارض جانبی (با فراوانی نامشخص):

  • زرد شدن پوست یا سفیدی چشم‌ها (آسیب شدید به سلول‌های کبدی، یرقان) یا تب.
  • بثورات پوستی و بزرگ شدن کلیه‌ها که گاهی اوقات با ادرار دردناک و کمردرد (التهاب شدید کلیه‌ها) همراه است و احتمالاً منجر به نارسایی کلیه می‌شود.

سایر عوارض جانبی عبارتند از:

• شایع (ممکن است تا ۱ نفر از هر ۱۰ نفر را تحت تأثیر قرار دهد):

  • التهاب دیواره ورید و لخته شدن خون (ترومبوفلبیت) در محل تزریق دارو.
  • پولیپ‌های خوش‌خیم در معده.

• غیرشایع (ممکن است تا ۱ نفر از هر ۱۰۰ نفر را تحت تأثیر قرار دهد):

  سردرد، سرگیجه، اسهال، احساس بیماری، استفراغ، نفخ و باد شکم، یبوست، خشکی دهان، درد و ناراحتی شکم، بثورات پوستی، بثورات پوستی، جوش؛ خارش؛ احساس ضعف، خستگی یا به‌طورکلی ناخوشی، اختلالات خواب، شکستگی در لگن، مچ دست یا ستون فقرات.

• نادر (ممکن است تا ۱ نفر از هر ۱۰۰۰ نفر را تحت تأثیر قرار دهد):

  • اختلال یا از دست رفتن حس چشایی.
  • اختلالات بینایی مانند تاری دید.
  • کهیر، درد مفاصل، درد عضلات.
  • تغییر وزن.
  • تب بالا.
  • ورم اندام‌ها (ادم محیطی).
  • واکنش‌های آلرژیک.
  • افسردگی.
  • بزرگ‌شدن پستان در مردان.

• بسیار نادر (ممکن است تا ۱ نفر از هر ۱۰۰۰۰ نفر را تحت تأثیر قرار دهد)

  اختلال در ادراک، سردرگمی وجهت‌یابی.

• ناشناخته (فراوانی آن را نمی‌توان از داده‌های موجود تخمین زد):

  • توهم، گیجی (به‌ویژه در افرادی با سابقه قبلی).
  • احساس گزگز، سوزش، مورمور یا بی‌حسی.
  • راش پوستی همراه با درد مفاصل.
  • التهاب روده بزرگ همراه با اسهال مداوم و آبکی.

عوارض شناسایی‌شده از طریق آزمایش خون

عوارض جانبی غیر شایع( ممکن است تا 1 نفر از هر 100 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• افزایش آنزیم‌های کبدی

عوارض جانبی نادر (ممکن است تا ۱ نفر از هر ۱۰۰۰ نفر را تحت تأثیر قرار دهد):

• افزایش سطح بیلی‌روبین
• افزایش چربی‌های خون
• کاهش شدید سلول‌های سفید دانه‌دار (گرانولوسیت‌ها) همراه با تب بالا.

عوارض جانبی بسیار نادر(ممکن است تا ۱ نفر از هر ۱۰۰۰۰ نفر را تحت تأثیر قرار دهد):

• کاهش پلاکت‌های خون (افزایش احتمال خونریزی یا کبودی).
• کاهش گلبول‌های سفید (افزایش احتمال عفونت).
• کاهش هم‌زمان گلبول‌های قرمز، سفید و پلاکت‌ها.

عوارض جانبی با شیوع نامشخص(فراوانی آن را نمی‌توان از داده‌های موجود تخمین زد):

• کاهش سطح سدیم، منیزیم، کلسیم یا پتاسیم خون.

گزارش عوارض جانبی:

در صورت مشاهده هرگونه عارضه‌ای که در این بروشور ذکر نشده است، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

مقادیر و نحوه مصرف:

• دارو را دور از نور در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد نگهداری نمایید.
• دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری نمایید.
• به تاریخ انقضای مندرج در روی جعبه توجه نمایید و از مصرف داروی تاریخ گذشته خودداری نمایید. تاریخ انقضاء مندرج در بسته بندی دارو مربوط به روز آخر ماه ذکر شده می باشد.
• دارو را در بسته بندی اصلی نگهداری نمایید تا از دارو در برابر نور محافظت شود.
• پس از آماده سازی محلول تزریقی، پایداری شیمیایی و فیزیکی دارو به مدت ۱۲ ساعت در دمای ۲۵ درجه سانتی‌گراد اثبات شده است.
• از دیدگاه میکروبیولوژیکی، فرآورده باید بلافاصله پس از آماده‌سازی استفاده شود. در صورتی که بلافاصله استفاده نشود، زمان و شرایط نگهداری قبل از مصرف بر عهده مصرف‌کننده است و معمولاً نباید بیش از ۱۲ ساعت در دمای حداکثر ۲۵ درجه سانتی‌گراد باشد.
• در صورتی که ظاهر دارو تغییر کرده (مثل کدر شدن یا ایجاد رسوب)، دارو را دور بریزید و از مصرف آن خودداری نمایید.
• دارو را از طریق فاضلاب یا زباله‌های خانگی دور نریزید. از داروساز خود درباره نحوه صحیح دفه داروها سوال کنید تا به حفظ محیط زیست کمک شود.

محتویات جعبه و سایر اطلاعات

ماده مؤثر پنتوپرازول می باشد. هر ویال حاوی ۴۰ میلی‌گرم پنتوپرازول (به صورت سدیم سزکوئی هیدرات) است.

سایر مواد جانبی شامل ادتات دی‌سدیم و سدیم هیدروکسید می باشد.

مشخصات دارو و بسته بندی

• پنتوپرازول به صورت پودر لیوفیلیزه به رنگ سفید یا تقریباً سفید و با ظاهری متخلخل برای تهیه محلول تزریقی عرضه می‌شود.
• این دارو در یک ویال شیشه‌ای شفاف نوع I قرار دارد که با درپوش آلومینیومی و درپوش لاستیکی کلروبوتیل بسته بندی شده و حاوی ۴۰ میلی‌گرم پودر برای تهیه محلول تزریقی می‌باشد.

شرکت تولید کننده و دارنده مجوز بازاریابی:

شرکت نورمون- اسپانیا

نمایندگی در ایران : شرکت تچرا دارو- تهران

تلفن : 5-88614293 نمابر: 88654279

این اطلاعات فقط برای پزشکان و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

اطلاعات زیر فقط برای پزشکان یا متخصصان مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است:

راهنمای مصرف:

• محلول آماده مصرف با تزریق ۱۰ میلی‌لیتر محلول تزریقی سدیم کلرید ۹ میلی‌گرم/میلی‌لیتر (۰٫۹٪) به داخل ویال حاوی پودر خشک تهیه می‌شود.
• این محلول می‌تواند به صورت مستقیم تزریق شود یا پس از مخلوط شدن با ۱۰۰ میلی‌لیتر محلول تزریقی سدیم کلرید۹ میلی‌گرم/ میلی‌لیتر (0٫۹٪) یا محلول تزریقی گلوکز 55 میلی گرم در میلی لیتر (۵٪) مورد استفاده قرار گیرد.
• برای رقیق‌سازی، باید از ظروف شیشه‌ای یا پلاستیکی استفاده شود.
• پنتوپرازول نباید با هیچ حلال دیگری غیر از آنچه در بالا ذکر شده است تهیه یا مخلوط شود.
• پس از آماده‌سازی، محلول باید ظرف ۱۲ ساعت مصرف شود.

از نظر میکروبیولوژیکی، محصول باید بلافاصله پس از تهیه استفاده شود. در صورتی که بلافاصله استفاده نشود، شرایط و مدت نگهداری بر عهده مصرف‌کننده است و معمولاً نباید بیش از ۱۲ ساعت و در دمای حداکثر ۲۵ درجه سانتی‌گراد باشد.

این دارو باید به صورت داخل‌وریدی و در مدت ۲ تا ۱۵ دقیقه تزریق شود.

• محتوای ویال فقط برای استفاده داخل‌وریدی یک‌بار مصرف است.

مقدار باقیمانده از دارو که ظاهر آن تغییر کرده است (مثلاً در صورت مشاهده کدورت یا رسوب)، باید دور ریخته شود.