راهنمایی های عمومی:

• قبل از شروع مصرف این دارو تمام این بروشور را به دقت بخوانید زیرا حاوی اطلاعات مهمی برای شماست. این بروشور را نگه دارید. شاید نیاز به مطالعه مجد آن داشته باشید.
• در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر، از پزشک یا داروساز خود سوال نمایید.
• این دارو فقط برای وضعیت فعلی شما تجویز شده است. لذا از توصیه آن به دیگران خودداری نمایید . ممکن است به آنها آسیب برساند، حتی اگر علائم بیماری آنها با شما یکی باشد.
• در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی حتی عوارضی که در این بروشور ذکر نگردیده است، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

موارد مصرف:

این دارو متعلق به گروهی از آنتی بیوتیک ها به نام لینکوزامیدها است.

کلیندامایسین یک آنتی بیوتیک است که در درمان عفونت های جدی دستگاه تنفسی تحتانی، پوست و بافت های نرم، شکم، استخوانها و مفاصل، خون و دستگاه ادراری تناسلی مصرف می شود.

در ترکیب با سایر داروها، کلیندامایسین در درمان عفونت های زیر نیز موثر است:

• آنسفالیت توکسوپلاسمایی (التهاب مغز) در بیماران مبتلا به عفونت HIV.
• پنومونی پنوموسیستیس کارینی در بیماران مبتلا به عفونت HIV.

موارد منع مصرف:

اگر به کلیندامایسین، لینکومایسین یا هر یک از ترکیبات دیگر این دارو حساسیت دارید از مصرف دارو خودداری نمایید.

هشدارها و احتیاط ها:

قبل از شروع مصرف این دارو با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

• اگر سابقه بیماری گوارشی دارید، به ویژه شرایطی که شامل اسهال است. این دارو ممکن است اسهال شما را بدتر کند و به کولیت حاد تبدیل شود که ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشد. اگر در طول یا بعد از درمان با کلیندامایسین دچار اسهال شدید، به پزشک خود اطلاع دهید.
• اگر استازیس روده (یبوست) دارید.
• اگر اختلال شدید عملکرد کلیوی و/یا کبدی دارید.
• اگر تحت درمان طولانی مدت با کلیندامایسین هستید، باید معاینات دوره ای انجام دهید.

قبل از شروع درمان با کلیندامایسین، اگر قبلاً واکنش های آلرژیک به داروها را تجربه کرده اید، به پزشک خود اطلاع دهید.

پزشک باید وضعیت شما را به طور مداوم ارزیابی کند، زیرا مصرف کلیندامایسین فسفات ممکن است منجر به رشد بیش از حد میکروارگانیسم های غیر حساس شود.

• در صورتیکه با اختلالات حاد کلیوی مواجه شدید. لطفاً پزشک خود را در مورد هر دارویی که در حال حاضر مصرف می کنید و یا در صورت داشتن هرگونه مشکل کلیوی، پزشکتان را مطلع کنید.
• اگر کاهش برون ده(خروجی) ادرار، احتباس مایعات که باعث تورم در پاها، مچ پا یا سایر قسمت های پاها می شود، دچار تنگی نفس یا حالت تهوع شدید، باید فوراً با پزشک خود تماس بگیرید.

کودکان و نوجوانان:

بنزیل الکل با خطر عوارض جانبی شدید از جمله مشکلات تنفسی (به نام "سندرم نفس نفس زدن یا گسپینگ") در کودکان خردسال مرتبط است.

کلیندامایسین را به نوزاد تازه متولد شده خود (تا 4 هفته) ندهید، مگر اینکه پزشکتان توصیه کند.

دارو بیش از یک هفته در کودکان خردسال (کمتر از 3 سال) مصرف نشود، مگر اینکه پزشک یا داروساز شما توصیه کند. در مورد دوز و مدت درمان، اطلاعات مربوط به نحوه مصرف و محتویات جعبه و سایر اطلاعات را مطالعه نمایید.

تداخلات دارویی:

اگر داروی دیگری مصرف می کنید، اخیراً مصرف کرده اید یا ممکن است مصرف کنید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

کلیندامایسین با داروهای زیر تداخل دارد:

• برخی شل کننده های عضلانی (پانکورونیم، توبوکورارین، سوکسامتونیوم) و برخی داروهای بیهوشی استنشاقی (هالوتان، انفلوران، ایزوفلوران، دی اتیل اتر).
• سایر آنتی بیوتیک ها مانند اریترومایسین و آمینوگلیکوزیدها.
• وارفارین و سایر داروهای مشابه که برای رقیق شدن خون و در نتیجه جلوگیری از بروز ترومبوز مصرف می شود. هنگام مصرف داروهایی که حاوی وارفارین هستند احتمال خونریزی بیشتر است، بنابراین ممکن است لازم باشد پزشک به طور منظم آزمایش خون را برای ارزیابی وضعیت انعقاد شما انجام دهد.

مصرف در دوران بارداری و شیردهی:

اگر باردار هستید یا در دوران شیردهی هستید، فکر می کنید ممکن است باردار باشید یا قصد بچه دار شدن دارید، قبل از استفاده از این دارو از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید.

اثر بر هوشیاری ، رانندگی و استفاده از ماشین آلات:

شواهدی مبنی بر اثرات منفی بر ظرفیت رانندگی وسایل نقلیه یا استفاده از ماشین آلات خطرناک وجود ندارد.

مقادیر و نحوه مصرف:

• کلیندامایسین نورمون حاوی بنزیل الکل و سدیم است.

  این دارو حاوی 18 میلی گرم بنزیل الکل در هر ویال است. بنزیل الکل ممکن است باعث واکنش های آلرژیک شود.

  اگر باردار هستید یا در دوران شیردهی هستید، از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید. دلیلش این است که مقادیر زیادی بنزیل الکل می تواند در بدن شما انباشته شود و ممکن است عوارض جانبی (به نام "اسیدوز متابولیک") ایجاد کند.

  اگر بیماری کبدی یا کلیوی دارید، از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید. دلیلش این است که مقادیر زیادی بنزیل الکل می تواند در بدن شما انباشته شود و ممکن است عوارض جانبی (به نام "اسیدوز متابولیک") ایجاد کند.

  بنزیل الکل با خطر عوارض جانبی شدید از جمله مشکلات تنفسی ("سندرم نفس نفس زدن") در کودکان خردسال مرتبط است. دارو را به نوزاد تازه متولد شده خود (تا 4 هفته) ندهید، مگر اینکه پزشکتان توصیه کند. دارو بیش از یک هفته در کودکان خردسال (کمتر از 3 سال) مصرف نشود، مگر اینکه پزشک یا داروساز شما توصیه کند.

• این دارو حاوی تقریباً 17/2 میلی گرم سدیم (ماده اصلی نمک خوراکی/نمک آشپزخانه) در هر ویال است. این معادل 0/86 درصد از حداکثر مصرف توصیه شده روزانه سدیم در رژیم غذایی برای یک بزرگسال است.

• همیشه این دارو را دقیقا طبق دستور پزشک یا داروساز مصرف کنید. اگر مطمئن نیستید با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

  این دارو برای تجویز داخل وریدی یا عضلانی است.

• پزشک شما در مورد دوز مناسب و مدت زمان درمان برای هر بیماری تصمیم می گیرد.

• بزرگسالان

  • عفونت های با شدت متوسط: 1/8-1/2 گرم کلیندامایسین در روز در 3 یا 4 دوز مساوی به صورت داخل وریدی یا عضلانی تجویز می شود.
  • عفونت های شدید: 2/7-2/4 گرم کلیندامایسین در روز در 2، 3 یا 4 دوز مساوی به صورت داخل وریدی یا عضلانی تجویز می شود.
  • عفونت های بسیار شدید: دوز ممکن است افزایش یابد، اگرچه حداکثر دوز توصیه شده 2/7 گرم کلیندامایسین در روز است.

• مصرف در کودکان و نوجوانان

  کودکان: پزشک ممکن است مصرف این دارو را در صورت لزوم برای کودکان تجویز کند، علیرغم اینکه حاوی بنزیل الکل به عنوان ماده کمکی است.

  نوزادان : 15-20 mg/kg در روز در 3 یا 4 دوز مساوی به صورت داخل وریدی یا عضلانی تجویز می شود. دوزهای کمتر (15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز) ممکن است در نوزادان نارس با وزن کم کافی باشد.

  نوزادان و کودکان بزرگتر: 40-20 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن در روز در 3 یا 4 دوز مساوی به صورت داخل وریدی یا عضلانی تجویز می شود.

• مصرف بیش از حد دارو

  در صورت مصرف بیش از حد یا مصرف تصادفی، فوراً با پزشک یا داروساز خود تماس بگیرید یا به بیمارستان مراجعه نمایید.

• فراموش کردن یک دوز مصرف دارو

  برای جبران دوز فراموش شده از مصرف دوز دوبرابر دارو خودداری نمایید.

  اگر سؤال دیگری در مورد استفاده از این محصول دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.

عوارض جانبی احتمالی:

مانند همه داروها، این دارو نیز می تواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه افراد دچار آن نمی شوند. فراوانی عوارض جانبی به شرح زیر تعریف شده است:

بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد). شایع (ممکن است تا 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد)؛ غیر شایع (ممکن است تا 1 نفر از هر 100 نفر را تحت تاثیر قرار دهد). نادر (ممکن است تا 1 نفر از هر 1000 نفر را تحت تاثیر قرار دهد)؛ بسیار نادر (ممکن است تا 1 نفر از هر 10000 نفر را تحت تأثیر قرار دهد) و ناشناخته (از داده های موجود نمی توان تخمین زد).

• بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

  • اختلالات گوارشی: اسهال ممکن است با وجود خون و مخاط در مدفوع همراه باشد.

• ناشناخته (از داده های موجود نمی توان تخمین زد):

  • اختلالات خونی: مواردی از کاهش یا افزایش برخی از گلبول های خون (مانند گلبول های سفید) و کاهش پلاکت ها گزارش شده است.
  • واکنش های آلرژیک: شایع ترین واکنش بروز اشکال مختلف ضایعات پوستی (مانند بثورات شبیه سرخک) است که گاهی اوقات می تواند شدید باشد. قرمزی پوست نیز ممکن است رخ دهد. سایر عوارض جانبی احتمالی خارش، تورم صورت و مشکل در تنفس است.
  • اختلالات گوارشی: تهوع، استفراغ، درد شکم، نفخ (باد) و طعم ناخوشایند فلزی پس از تجویز داخل وریدی دوزهای بالا.
  • اختلالات کبدی صفراوی: زردی (زردی پوست و غشاهای مخاطی) و سطوح غیر طبیعی آنزیم های کبدی (مانند ترانس آمینازها).
  • اختلالات پوستی و مخاطی: مواردی از خارش و واژینیت (التهاب واژن) و به ندرت موارد التهاب و پوسته پوسته شدن پوست.
  • اختلالات کلیوی: برخی موارد افزایش سطح اوره در خون، کاهش دفع ادرار و/یا پروتئین اضافی در ادرار مشاهده شده است که نشان دهنده اختلال عملکرد کلیه است.
  • احتباس مایعات که باعث تورم در پاها، مچ پا یا پاها، تنگی نفس یا حالت تهوع می شود.
  • اختلالات قلبی عروقی: به ندرت مواردی از افت فشار خون و نارسایی قلبی پس از تزریق داخل وریدی، به ویژه زمانی که دارو خیلی سریع تزریق شود، گزارش شده است. در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این شامل هر گونه عوارض جانبی احتمالی است که در این بروشور ذکر نشده است.
  • واکنش های موضعی: درد، سفتی (سخت شدن بافت ها) و آبسه استریل پس از تزریق عضلانی و ترومبوفلبیت (لخته شدن خون با التهاب ورید) پس از انفوزیون داخل وریدی.

• گزارش عوارض جانبی:

  در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این شامل هر گونه عوارض جانبی احتمالی است که در این بروشور ذکر نشده است. با گزارش عوارض جانبی می توانید به ارائه اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک کنید.

شرایط نگهداری:

• قبل از اولین بار باز کردن: در دمای کمتر از 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود. توصیه می شود دارو در دمای پایین نگهداری نشود، زیرا باعث تشکیل کریستال هایی میشود که البته با حرارت دست ، حل می شوند.
• پس از رقیق سازی: ویال های رقیق شده برای تزریق داخل وریدی به مدت 24 ساعت در دمای اتاق (25 درجه سانتیگراد) پایدار می مانند.
• این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
• این دارو را پس از تاریخ انقضا که روی کارتن EXP درج شده است، استفاده نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
• هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زباله های خانگی دور نریزید. . اگر مطمئن نیستید، از داروساز خود بپرسید که چگونه ظروف و داروهایی را که دیگر نیازی ندارید دور بیندازید. این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک خواهد کرد.

محتویات بسته و سایر اطلاعات:

• ماده موثره کلیندامایسین می باشد. هر ویال حاوی 300 میلی گرم کلیندامایسین (به صورت فسفات) است.
• هر میلی لیتر از محلول رقیق شده حاوی 150 میلی گرم کلیندامایسین (به صورت فسفات) است.
• موادجانبی دیگر بنزیل الکل، سدیم و آب تزریقی است.
• هر ویال حاوی 18 میلی گرم بنزیل الکل و تقریباً 17/2 میلی گرم سدیم است.
• هر میلی لیتر از محلول رقیق شده حاوی 9 میلی گرم بنزیل الکل و تقریباً 8/6 میلی گرم سدیم است.

مشخصات دارو و بسته بندی :

کلیندامایسین نورمون 300 میلی گرم/2 میلی لیتر به صورت محلول تزریقی در بسته های حاوی 1 ویال 2 میلی لیتری عرضه می شود. ویال حاوی محلول شفاف، بی رنگ یا کمی زرد است.

شرکت دارنده مجوز بازاریابی و تولید کننده

شرکت نورمون - اسپانیا

نمایندگی در ایران : شرکت تچرا دارو- تهران

تلفن : 5-88614293 نمابر: 88654279

اطلاعات زیر فقط برای پزشکان یا متخصصان مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است:

راهنمای مصرف:

• تزریق داخل وریدی :

  قبل از تجویز به عنوان انفوزیون داخل وریدی، ویال های کلیندامایسین باید در محلول داخل وریدی سازگار (گلوکز 5٪، کلرید سدیم 0.9٪ یا محلول رینگر لاکتات) با غلظت کلیندامایسین که بیش از 12 میلی گرم در میلی لیتر نباشد رقیق شود. دارو برای تجویز به عنوان تزریق بولوس نیست.

• انفوزیون متناوب:

  انفوزیون داخل وریدی متناوب باید حداقل در مدت 10 تا 60 دقیقه انجام شود. غلظت کلیندامایسین در رقیق کننده نباید از 12 میلی گرم در میلی لیتر و سرعت انفوزیون از 30 میلی گرم در دقیقه تجاوز کند. سرعت معمول انفوزیون به شرح زیر است:

  • 300میلی گرم کلیندامایسین در 50 میلی لیتر رقیق کننده در مدت 10 دقیقه. 600، 900 و 1200 میلی گرم کلیندامایسین در 100 میلی لیتر به ترتیب طی 20، 30 و 45 دقیقه.
  • تجویز بیش از 1200 میلی گرم در یک انفوزیون 1 ساعته توصیه نمی شود.
  • کلیندامایسین نباید به صورت تزریق بولوس تجویز شود.
• تزریق(انفوزیون) سریع اولیه تک دوز و به دنبال آن انفوزیون نگهدارنده:

  روش دیگر، اولین دوز کلیندامایسین را می توان به صورت یک انفوزیون سریع تک دوز (10 دقیقه یا بیشتر) و به دنبال آن انفوزیون داخل وریدی مداوم به شرح زیر تجویز کرد: برای حفظ سطح سرمی کلیندامایسین بالای 4 میکروگرم در میلی لیتر، انفوزیون سریع 10 میلی گرم در دقیقه در طی 30 دقیقه و انفوزیون نگهدارنده 0/75 میلی گرم در دقیقه؛ برای حفظ سطح سرمی کلیندامایسین بالای 5 میکروگرم در میلی لیتر، انفوزیون سریع 15 میلی گرم در دقیقه در طی 30 دقیقه و انفوزیون نگهدارنده 1 میلی گرم در دقیقه. برای حفظ سطح سرمی کلیندامایسین بالای 6 میکروگرم در میلی لیتر، انفوزیون سریع 20 میلی گرم در دقیقه در طی 30 دقیقه و انفوزیون نگهدارنده 1/25 میلی گرم در دقیقه.

• تزریق عضلانی:
  • تجویز بیش از 600 میلی گرم در یک تزریق از این طریق توصیه نمی شود.
  • کلیندامایسین فسفات از نظر فیزیکی با آمپی سیلین، فنی توئین سدیم، باربیتورات ها، آمینوفیلین، گلوکونات کلسیم و سولفات منیزیم ناسازگار است.
  • ماندگاری ویال رقیق شده در دمای اتاق (25 درجه سانتیگراد) 24 ساعت است.