راهنمایی های عمومی

• قبل از مصرف دارو، برگه راهنما را به دقت مطالعه نمایید و آن را نگهداری نمایید، چون ممکن است نیاز به مطالعه مجدد آن داشته باشید.
• در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر، از پزشک یا پرستار خود سوال نمایید.
• این دارو فقط برای بیماری فعلی شما تجویز گردیده است، لذا از توصیه آن به دیگران و یا مصرف در موارد مشابه، جداً خودداری نمایید.
• در صورت بروز عوارض جانبی، حتی عوارضی که در این برگه راهنما ذکر نگردیده است، با پزشک یا پرستار خود مشورت نمایید.

موارد مصرف

سیناکلست با کنترل سطح هورمون پاراتیروئید (PTH)، کلسیم و فسفر در بدن عمل می‌کند. مناسب برای این دارو برای درمان مشکلات مربوط به غدد پاراتیروئید استفاده می‌شود.

پاراتیروئیدها چهار غده کوچک در گردن، نزدیک تیروئید هستند که هورمون PTH تولید می‌کنند.

سیناکلست در موارد زیر در بزرگسالان مصرف می شود:

• برای درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در بزرگسالان مبتلا به بیماری جدی کلیوی که نیاز به دیالیز دارند تا خون آنها از مواد زائد پاک شود.
• برای کاهش سطح بالای کلسیم در خون (هیپرکلسمی) در بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پاراتیروئید.
• برای کاهش سطح بالای کلسیم در خون (هیپرکلسمی) در بیماران بزرگسال مبتلا به هایپرپاراتیروئیدیسم اولیه، زمانی که برداشتن غده امکان پذیر نیست.

سیناکلست در کودکان (3 سال تا کمتر از 18 سال) در موارد زیر مصرف می شود:

• برای درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در بیماران مبتلا به بیماری جدی کلیوی که نیاز به دیالیز دارند تا خون آنها از مواد زائد پاک شود، و وضعیت آنها با سایر درمان ها کنترل نمی شود.
• در هایپرپاراتیروئیدیسم اولیه و ثانویه، هورمون پاراتیروئید (PTH) بیش از حد توسط غدد پاراتیروئید تولید می شود. "اولیه" به این معنی است که هایپرپاراتیروئیدیسم ناشی از هیچ بیماری دیگری نیست و "ثانویه" به این معنی است که هایپرپاراتیروئیدیسم ناشی از بیماری دیگری است، به عنوان مثال بیماری کلیوی.

هر دو نوع هایپرپاراتیروئیدیسم اولیه و ثانویه می توانند باعث از دست دادن کلسیم در استخوان ها شوند، که می تواند منجر به درد استخوان و شکستگی، مشکلات عروق خونی و قلبی، سنگ کلیه، بیماری روانی و کما شود.

موارد منع مصرف

• در صورت حساسیت ( واکنش آلرژیک) به سیناکلست یا هر یک از ترکیبات این دارو از مصرف آن خودداری نمایید.
• قبل از شروع مصرف سیناکلست ، اگر سابقه ابتلا به موارد زیر را دارید یا قبلاً داشته‌اید، به پزشک خود اطلاع دهید:

هشدارها و احتیاط ها

قبل از مصرف سیناکلست با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

قبل از شروع مصرف سیناکلست ، اگر سابقه ابتلا به موارد زیر را دارید یا قبلاً داشته‌اید، به پزشک خود اطلاع دهید:

• تشنج (حملات یا تشنج‌های ناگهانی). اگر قبلاً تشنج داشته‌اید، خطر تشنج بیشتر است.
• مشکلات کبدی
• نارسایی قلبی
• سیناکلست سطح کلسیم را کاهش می‌دهد. در بزرگسالان و کودکانی که با سیناکلست درمان شده‌اند، مواردی از وقایع تهدید کننده حیات و نتایج مرگبار مرتبط با سطوح پایین کلسیم (هیپوکلسمی) گزارش شده است.

اگر هر یک از علائم زیر را تجربه کردید که ممکن است نشانه‌هایی از سطوح پایین کلسیم باشند، حتما به پزشک خود اطلاع دهید: اسپاسم، پرش یا گرفتگی عضلات، یا بی‌حسی یا گزگز در انگشتان دست، پا یا اطراف دهان، یا تشنج، گیجی یا از دست دادن هوشیاری در طول درمان با سیناکلست.

سطوح پایین کلسیم می‌تواند بر ریتم قلب شما تأثیر بگذارد. اگر در حین مصرف سیناکلست، تپش قلب غیرعادی سریع یا شدید، مشکلات ریتم قلب دارید، یا داروهایی مصرف می‌کنید که باعث مشکلات ریتم قلب می‌شوند، به پزشک خود اطلاع دهید.

در طول درمان با سیناکلست، به پزشک خود اطلاع دهید:

• اگر سیگار کشیدن را شروع یا متوقف می‌کنید، زیرا ممکن است بر نحوه عملکرد سیناکلست تأثیر بگذارد.

کودکان و نوجوانان

کودکان کمتر از 18 سال مبتلا به سرطان پاراتیروئید یا هایپرپاراتیروئیدیسم اولیه نباید سیناکلست مصرف کنند.

اگر برای هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه تحت درمان هستید، پزشک شما باید قبل از شروع درمان با سیناکلست و در طول درمان با سیناکلست، سطح کلسیم شما را کنترل کند. اگر هر یک از علائم سطوح پایین کلسیم را که در بالا توضیح داده شد، تجربه کردید، باید به پزشک خود اطلاع دهید.

مهم است که دوز سیناکلست خود را طبق توصیه پزشک مصرف کنید.

تداخلات دارویی:

اگر در حال حاضر دارو مصرف می‌کنید، اخیراً مصرف کرده‌اید یا ممکن است داروهای دیگری مصرف کنید، به ویژه اتلکلسِتید یا هر داروی دیگری که سطح کلسیم خون شما را کاهش می‌دهد، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

• شما نباید سیناکلست را همراه با اتلکلسِتید دریافت و مصرف کنید.
• اگر داروهای زیر را مصرف می‌کنید، به پزشک خود اطلاع دهید.

داروهایی مانند موارد ذیل می‌توانند بر نحوه عملکرد سیناکلست تأثیر بگذارند:

• داروهای مورد استفاده برای درمان عفونت‌های پوستی و قارچی (کتوکونازول، ایتراکونازول و وریکونازول).
• داروهای مورد استفاده برای درمان عفونت‌های باکتریایی (تلیترومایسین، ریفامپین و سیپروفلوکساسین).
• دارویی که برای درمان عفونت HIV و AIDS استفاده می‌شود (ریتوناویر).
• دارویی که برای درمان افسردگی استفاده می‌شود (فلووکسامین).

سیناکلست ممکن است بر نحوه عملکرد داروهایی مانند موارد زیر تأثیر بگذارد:

• داروهای مورد استفاده برای درمان افسردگی (آمی‌تریپتیلین، دزیپرامین، نورتریپتیلین و کلومیپرامین).
• دارویی که برای تسکین سرفه استفاده می‌شود (دکسترومتورفان).
• داروهای مورد استفاده برای درمان تغییرات در ضربان قلب (فلکائینید و پروپافنون).
• دارویی که برای درمان فشار خون بالا استفاده می‌شود (متوپرولول).

سیناکلست با غذا و نوشیدنی:

سیناکلست باید همراه با غذا یا کمی بعد از غذا مصرف شود.

مصرف در دوران بارداری، شیردهی و باروری:

اگر باردار هستید یا در دوران شیردهی هستید، فکر می‌کنید ممکن است باردار باشید یا قصد بارداری دارید، قبل از مصرف این دارو از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید.

سیناکلست در زنان باردار آزمایش نشده است. در صورت بارداری، پزشک شما ممکن است تصمیم بگیرد درمان شما را تغییر دهد، زیرا سیناکلست ممکن است به نوزاد متولد نشده آسیب برساند.مشخص نیست که آیا سیناکلست در شیر مادر ترشح می شود یا خیر. پزشکتان با شما در مورد اینکه آیا باید شیردهی یا درمان با سیناکلست را قطع کنید، صحبت خواهد کرد.

رانندگی و استفاده از ماشین آلات

سرگیجه و تشنج توسط بیمارانی که سیناکلست مصرف می کنند گزارش شده است. اگر این عوارض جانبی را تجربه کردید، رانندگی نکنید یا از ماشین آلات استفاده نکنید.

مقادیر و نحوه مصرف:

همیشه این دارو را دقیقاً طبق دستور پزشک یا داروساز خود مصرف کنید. اگر مطمئن نیستید با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. پزشک به شما خواهد گفت که چه مقدار سیناکلست باید مصرف کنید.سیناکلست باید به صورت خوراکی، همراه با غذا یا کمی بعد از غذا مصرف شود. قرص ها باید به طور کامل بلعیده شوند و نباید جویده، خرد یا تقسیم شوند. کودکانی که به دوزهای کمتر از 30 میلی گرم نیاز دارند یا قادر به بلعیدن قرص نیستند، باید طبق دستور پزشک سیناکلست را دریافت کنند. پزشک شما در طول درمان به طور منظم نمونه خون می گیرد تا پیشرفت شما را بررسی کند و در صورت لزوم دوز شما را تنظیم می کند.

اگر برای هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه تحت درمان هستید:

• دوز شروع معمول برای سیناکلست در بزرگسالان 30 میلی گرم (یک قرص) یک بار در روز است.
• دوز شروع معمول سیناکلست برای کودکان 3 سال تا کمتر از 18 سال، بیش از 20/0 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن در روز نیست.

اگر برای سرطان پاراتیروئید یا هایپرپاراتیروئیدیسم اولیه تحت درمان هستید:

دوز شروع معمول برای سیناکلست در بزرگسالان 30 میلی گرم (یک قرص) دو بار در روز است.

فراموش کردن یک دوز مصرف دارو:

برای جبران دوز فراموش شده، دوز مضاعف مصرف نکنید.اگر مصرف یک دوز سیناکلست را فراموش کرده اید، باید دوز بعدی خود را طبق معمول مصرف کنید.اگر سؤالات بیشتری در مورد استفاده از این دارو دارید، از پزشک، داروساز یا پرستار خود بپرسید

عوارض جانبی احتمالی:

در صورتیکه داروهای دیگری مصرف می¬کنید یا اخیراً مصرف نموده¬اید یا ممکن است از داروهای دیگری استفاده کنید، حتما پزشک یا داروساز خود را مطلع نمایید. مانند همه داروها، این دارو می تواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه افراد به آن مبتلا نمی شوند.

لطفاً فوراً به پزشک خود اطلاع دهید:

• اگر شروع به احساس بی حسی یا گزگز در اطراف دهان، درد یا گرفتگی عضلات و تشنج کردید، اینها ممکن است نشانه هایی باشند که سطح کلسیم شما خیلی پایین است (هیپوکلسمی).
• اگر تورم صورت، لب ها، دهان، زبان یا گلو را تجربه می کنید که ممکن است باعث مشکل در بلع یا تنفس شود (آنژیوادم).

بسیار شایع: ممکن است بیش از 1 در 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد:

• حالت تهوع و استفراغ، این عوارض جانبی معمولاً نسبتاً خفیف هستند و مدت زیادی طول نمی کشند.

شایع: ممکن است تا 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد:

• سرگیجه
• احساس بی‌حسی یا سوزن‌سوزن شدن (پارستزی)
• از دست دادن (بی‌اشتهایی) یا کاهش اشتها
• درد عضلانی (میالژی)
• ضعف (آستنی)
• جوش
• کاهش سطح تستوسترون
• بالا بودن سطح پتاسیم در خون (هیپرکالمی)
• واکنش‌های آلرژیک (حساسیت بیش از حد)
• سردرد
• تشنج (تشنج یا حمله)
• فشار خون پایین (افت فشار خون)
• عفونت دستگاه تنفسی فوقانی
• مشکلات تنفسی (تنگی نفس)
• سرفه
• سوء هاضمه (دیس‌پپسی)
• اسهال
• درد شکم، درد بالای شکم
• یبوست
• اسپاسم عضلانی
• کمر درد
• پایین بودن سطح کلسیم در خون (هیپوکلسمی)

ناشناخته: فراوانی را نمی توان از داده های موجود تخمین زد

• کهیر (Urticaria)
• تورم صورت، لب ها، دهان، زبان یا گلو که ممکن است باعث مشکل در بلع یا تنفس شود (آنژیوادم)
• ضربان قلب غیرمعمول سریع یا شدید که ممکن است با سطوح پایین کلسیم در خون شما همراه باشد (طولانی شدن QT و آریتمی بطنی ثانویه به هیپوکلسمی). پس از مصرف سیناکلست، تعداد بسیار کمی از بیماران مبتلا به نارسایی قلبی، بدتر شدن وضعیت و/یا فشار خون پایین (افت فشار خون) را تجربه کردند.

گزارش عوارض جانبی

اگر دچار عوارض جانبی شدید، با پزشک، داروساز یا پرستار خود صحبت کنید. این شامل هرگونه عارضه جانبی احتمالی است که در این برگه ذکر نشده است. با گزارش عوارض جانبی، می توانید به ارائه اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک کنید.

شرایط نگهداری:

• دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری نمایید.
• به تاریخ انقضای مندرج در روی جعبه توجه نمایید و از مصرف داروی تاریخ گذشته خودداری نمایید. تاریخ انقضاء مندرج در بسته‌بندی دارو مربوط به روز آخر ماه ذکر شده می‌باشد.
• این دارو به شرایط نگهداری خاصی نیاز ندارد.
• هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زباله‌های خانگی دور نریزید. از داروساز خود بپرسید که چگونه داروهایی را که دیگر استفاده نمی‌کنید دور بریزید. این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک می‌کند.

محتویات جعبه و سایر اطلاعات:

• ماده موثره سیناکلست است. هر قرص روکشدار حاوی 30 میلی گرم (به صورت هیدروکلراید) است.
• سایر مواد عبارتند از:

هسته قرص میکروکریستالین سلولز، پوویدون، سیلیس کلوئیدی بی آب، کراسپوویدون و منیزیم استئارات.

روکش قرص هیپروملوز، دی اکسید تیتانیوم (E171)، تریاستین، تالک، ایندیگو کارمین لیک (E-132) و اکسید آهن زرد (E172)

مشخصات دارو و بسته بندی:

• سیناکلستیک نورمون قرص روکش دار سبز روشن، دراز و محدب الطرفین است، با طول 3/10 میلی متر و عرض 8/4 میلی متر، که با "C30" در یک طرف و بدون علامت در طرف دیگر حک شده است.
• سیناکلست نورمون در بلیسترهای قرص روکش دار 30 میلی گرمی موجود است. هر بسته حاوی 28 قرص است.

نمایندگی در ایران: شرکت تچرا دارو- تهران