اجزای فرمولاسیون:

سدیم هیالورونیک 20 میلی گرم در میلی لیتر ، کلراید سدیم ،سدیم دی هیدروژن فسفات دی هیدرات ، دی بیسیک سدیم فسفات دودکاهیدرات ، آب قابل تزریق

عملکرد فارماکولوژیک و فارماکوکینتیک:

ARTOSYAL40 H یک محصول استریل، زیست تجزیه پذیر(Biodegradable) ، ایزوتونیک، ژل قابل تزریق ، جهت مصرف داخل مفصلی می باشد. ARTOSYAL40 H حاوی اسید هیالورونیک با وزن مولکولی بالا به دست آمده از باکتری استرپتوکوکوس فرموله شده در یک بافر فیزیولوژیکی به غلظت 20mg/mlمی باشد. این محصول با ویژگی های ویسکولوژیکی مشخص شده اجازه می دهد تا عادی سازی ویسکوزیته مایعات موجود در حفره داخل مفصلی را افزایش دهد.

دوز و نحوه صحیح مصرف دارو:

هرگونه تجمع مایع در ناحیه مفصل می بایست قبل از تزریق دارو برطرف گردد.. برای حذف مایع و تزریق ARTOSYAL40 H میبایست از یک سوزن استفاده شود. . سر محافظ سرنگ را با احتیاط جدا نمایید تا از تماس خودداری شود. سوزن را با قطر بین18 تا 22 g را در در دهانه لوئرلاک همانند دستورالعمل داده شده در زیر بچرخانید. قبل از ترزیق به محل بایستی از یک ضد عفونی کننده مناسب استفاده شود. تزریق ARTOSYAL40 H با یستی به روش آسپتیک انجام شود . فرآورده میبایست فقط به حفره مفصلی تزریق گردد . توصیه می شود که دوره ابتدایی درمان، شامل یک الی دو جلسه در فاصله زمانی حداقل یک هفته از یکدیگر طبق نیازهای فردی بیمار تنظیم گردد و در صورت لزوم، جلسات بعدی جهت پیگیری درمان طبق تجویز پزشک هماهنگ گردد.

موارد منع مصرف:

ARTOSYAL40 H در بیماران زیر 18 سال نبایستی مصرف شود.

عوارض جانبی:

ممکن است بعضی عوارض موقتی به دنبال تزریق ARTOSYAL 40H مانند : درد ، سفتی ، گرمی ، قرمزی یا تورم ایجا د شود . این تظاهرات ثانویه ممکن است با استفاده از یخ در موضع درمان شده کاهش یابد. معمولا این اثرات پس از مدت کوتاهی ناپدید می شوند. چنانچه نشانه ها باقی ماندند با پزشک مشورت کنید . هر گونه عوارض جانبی ناخواسته مرتبط با تزریق ARTOSYAL40 H باید به پزشک گزارش شود. همانطور که در مورد هر گونه درمان داخل مفصلی ، آرتریت سپتیک زمانی که اقدامات احتیاط عمومی برای تزریق مشاهده نمی شودیا محل تزریق آسپتیک نیست ممکن است به ندرت اتفاق بیفتد .

موارد احتیاط و هشدارها:

ARTOSYAL40 H تنها برای تزریق داخل مفصلی مناسب است و بایستی تنها توسط پزشکی که آموزش مخصوص در خصوص شیوه تزریق داخل مفصلی را دیده است انجام گیرد. پیش از استفاده، از درستی و کارآمد بودن سرنگ و تاریخ انقضای آن اطمینان حاصل نمایید. از سوزن های غیر از موارد ذکر شده استفاده نکنید. محصول نبایستی در صورت وجود عفونت یا التهاب شدید مفصل تزریق شود . از تزریق محصول در محل در مواردی که عفونت در محل تزریق موجود است و یا در نزدیکی محل تزریق التهاب وجود دارد خودداری نمایید. . بعد از تزریق داخل مفصلی توصیه می شود که بیمار از انجام فعالیت های بدنی که باعث ایجاد تنش برای مفصل می شود اجتناب کند و بعد از چند روز، فعالیت های عادی خود را ادامه دهد.یکبار مصرف بودن محصول ARTOSYAL40 H ، کیفیت و استریل بودن سرنگ تنها در صورتی که مهر و موم شده است تضمین شود. هرگونه فرآورده باقی مانده بایستی از بین برود و حتی پس از استریل کردن دوباره نبایستی محصول مصرف شود . در صورتیکه بسته بندی قبلا باز یا آسیب دیده است نبایستی محصول مصرف شود. پس از استفاده ، سرنگ را با توجه به قوانین جاری، به یک ظرف مناسب منتقل کنید

تداخلات دارویی:

بین هیالورونیک سدیم و ترکیبات کوآترنری آمونیوم تداخل وجود دارد مانند محلولهای بنزالکونیوم کلراید. بنابراین از تماس بین ARTOSYAL40 H و این مواد بایستی جلوگیری شود.

مصرف در دوران بارداری و شیردهی:

از آنجاییکه ARTOSYAL40 H در زنان باردار و شیرده امتحان نشده است ، مصرف آن در این موارد توصیه نمی شود

مناسب برای:

افراد بالای 18 سال

شکل فراورده، رنگ و طرح بسته بندی:

سرنگ از پیش پر شده

شرایط نگهداری:

ARTOSYAL40 H در دمای 2 تا 25 درجه سانتیگراد در مکان خشک و در داخل بسته بندی اصلی نگهداری شود . محصول را در از نور و گرما و انجماد نگهداری نمایید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود

دارنده صاحب پروانه:

Wave Pharma/Wave innovation

قیمت برای مصرف کننده:

کد ثبت فرآورده IRC:

9671726967946574