راهنمایی های عمومی:

• قبل از شروع مصرف این دارو تمام این بروشور را به دقت بخوانید زیرا حاوی اطلاعات مهمی برای شماست. این بروشور را نگه دارید. شاید نیاز به مطالعه مجدد آن داشته باشید.
• در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر، از پزشک یا داروساز خود سوال نمایید.
• این دارو فقط برای وضعیت فعلی شما تجویز شده است. لذا از توصیه آن به دیگران خودداری نمایید . ممکن است به آنها آسیب برساند، حتی اگر علائم بیماری آنها با شما یکی باشد.
• در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی حتی عوارضی که در این بروشور ذکر نگردیده است، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

موارد مصرف:

حاوی دارویی به نام کسپوفونژین است. این دارو متعلق به گروهی از داروها به نام ضد قارچ ها می باشد.

کسپوفونژین برای درمان عفونت های زیر در کودکان، نوجوانان و بزرگسالان استفاده می شود:

• عفونت های قارچی جدی در بافت ها یا اندام های شما (به نام «کاندیدیازیس مهاجم»). این عفونت توسط سلول های قارچی (مخمری) به نام کاندیدا ایجاد می شود.
• افرادی که ممکن است به این نوع عفونت مبتلا شوند عبارتند از کسانی که به تازگی عمل جراحی انجام داده اند یا کسانی که سیستم ایمنی آنها ضعیف است. تب و لرزی که به آنتی بیوتیک پاسخ نمی دهد، شایع ترین علائم این نوع عفونت است.
• عفونت های قارچی در بینی، سینوس های بینی یا ریه ها (به نام آسپرژیلوزیس مهاجم).
• درمان های ضد قارچی که موثر نبوده یا عوارض جانبی ایجاد کرده اند. این عفونت توسط کپکی به نام آسپرژیلوس ایجاد می شود. افرادی که ممکن است به این نوع عفونت مبتلا شوند عبارتند از کسانی که شیمی درمانی می کنند، کسانی که پیوند انجام داده اند و کسانی که سیستم ایمنی آنها ضعیف است.
• اگر تب و تعداد گلبول های سفید پایین دارید که با درمان با آنتی بیوتیک بهبود نیافته اید، مشکوک به عفونت قارچی هستید. افرادی که در معرض خطر ابتلا به عفونت قارچی هستند، افرادی هستند که به تازگی عمل جراحی انجام داده اند یا کسانی که سیستم ایمنی آنها ضعیف است.

کسپوفونژین سلول های قارچ را شکننده می کند و از رشد مناسب قارچ جلوگیری می کند، از گسترش عفونت جلوگیری می کند و به دفاع طبیعی بدن فرصتی می دهد تا به طور کامل از شر عفونت خلاص شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی:

از کسپوفونژین استفاده نکنید:

• اگر به کسپوفونژین یا هر یک از ترکیبات دیگر این دارو حساسیت دارید. اگر مطمئن نیستید، قبل از تجویز دارو با پزشک، پرستار یا داروساز خود صحبت کنید.

قبل از اینکه به شما کسپوفونژین داده شود، با پزشک، پرستار یا داروساز خود صحبت کنید اگر :

• به هر داروی دیگری حساسیت دارید
• شما تا به حال مشکلات کبدی داشته اید - ممکن است به دوز متفاوتی از این دارو نیاز داشته باشید
• شما در حال حاضر سیکلوسپورین مصرف می کنید (برای کمک به جلوگیری از رد پیوند عضو یا سرکوب سیستم ایمنی بدن شما استفاده می شود) - زیرا ممکن است پزشک شما نیاز به انجام آزمایشات خون اضافی، در طول درمان داشته باشد.
• اگر تا به حال مشکل پزشکی دیگری داشته اید.
• اگر هر یک از موارد بالا در مورد شما صدق می کند (یا مطمئن نیستید)، قبل از اینکه به شما کسپوفونژین داده شود، با پزشک، پرستار یا داروساز خود صحبت کنید.
• کسپوفونژین همچنین ممکن است باعث عوارض جانبی جدی پوستی مانند سندرم استیونز-جانسون (SJS) و نکرولیز اپیدرمی سمی (TEN) شود.

تداخلات دارویی :

اگر داروی دیگری مصرف می کنید، اخیراً مصرف کرده اید یا ممکن است مصرف کنید، به پزشک، پرستار یا داروساز خود اطلاع دهید. این شامل داروهایی است که بدون نسخه تهیه می شوند، از جمله داروهای گیاهی. این به این دلیل است که کسپوفونژین می تواند بر روی عملکرد برخی از داروهای دیگر تأثیر بگذارد. همچنین برخی از داروهای دیگر می توانند بر نحوه عملکرد کسپوفونژین تأثیر بگذارند.

در صورت مصرف هر یک از داروهای زیر به پزشک، پرستار یا داروساز خود اطلاع دهید:

• سیکلوسپورین یا تاکرولیموس (برای کمک به جلوگیری از رد پیوند عضو یا سرکوب سیستم ایمنی بدن استفاده می شود) زیرا ممکن است پزشک شما نیاز به انجام آزمایشات خون اضافی در طول درمان داشته باشد.
• برخی از داروهای HIV مانند افاویرنز یا نویراپین.
• فنیتوئین یا کاربامازپین (برای درمان تشنج استفاده می شود).
• دگزامتازون (یک استروئید).
• ریفامپیسین (یک آنتی بیوتیک).

اگر هر یک از موارد بالا در مورد شما صدق می کند (یا مطمئن نیستید)، قبل از اینکه به شما کسپوفونژین داده شود، با پزشک، پرستار یا داروساز خود صحبت کنید.

مصرف در دوران بارداری، شیردهی و باروری:

• اگر باردار هستید یا در دوران شیردهی هستید یا فکر می کنید باردار هستید، قبل از مصرف هر دارویی با پزشک خود مشورت کنید.
• کسپوفونژین در زنان باردار مورد مطالعه قرار نگرفته است. فقط در صورتی باید در بارداری از آن استفاده شود که مزایای احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.
• زنانی که کسپوفونژین نورمون دریافت می کنند نباید نوزاد را با شیر مادر تغذیه کنند.

رانندگی و استفاده از ماشین آلات:

هیچ اطلاعاتی وجود ندارد که نشان دهد کسپوفونژین بر توانایی شما در رانندگی یا کار با ماشین آلات تأثیر می گذارد.

کسپوفونژین حاوی ساکارز (نوعی قند) است.

اگر پزشک به شما گفته است که نمی توانید برخی از قندها را تحمل یا هضم کنید، قبل از تجویز این دارو با پزشک، پرستار یا داروساز خود صحبت کنید.

مقادیر و نحوه مصرف:

کسپوفونژین همیشه توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی تهیه و به شما داده می شود. نحوه مصرف کسپوفونژین به شما به صورت :

• هر روز یک بار.
• با تزریق آهسته به ورید (انفوزیون داخل وریدی).
• بیش از 1 ساعت.

پزشک شما مدت زمان درمان و مقدار دوز کسپوفونژین در روز را تعیین می کند. پزشک شما بر میزان اثربخشی دارو برای شما نظارت خواهد کرد. اگر بیش از 80 کیلوگرم وزن دارید، ممکن است به دوز متفاوتی نیاز داشته باشید.

کودکان و نوجوانان:

دوز برای کودکان و نوجوانان ممکن است با دوز بزرگسالان متفاوت باشد.

مصرف بیش از حد کسپوفونژین:

پزشک شما تصمیم خواهد گرفت که چه مقدار و برای چه مدت در روز به کسپوفونژین نیاز دارید. اگر نگران این هستید که کاسپوفانگین نورمون بیش از حد برای شما تجویز شده باشد، فوراً به پزشک یا پرستار خود اطلاع دهید.

اگر سؤال دیگری در مورد استفاده از این دارو دارید، از پزشک، پرستار یا داروساز خود بپرسید.

عوارض جانبی احتمالی:

مانند همه داروها، این دارو نیز می تواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه افراد دچار آن نمی شوند.

در صورت مشاهده هر یک از عوارض جانبی زیر فوراً به پزشک یا پرستار خود اطلاع دهید ممکن است نیاز به درمان فوری پزشکی داشته باشید اگر :

• بثورات، خارش، احساس گرما، تورم صورت، لب ها یا گلو یا مشکل در تنفس ، ممکن است واکنش هیستامینی به دارو داشته باشید.
• مشکل در تنفس همراه با خس خس سینه یا بثورات پوستی که بدتر می شود ، ممکن است واکنش آلرژیک به دارو داشته باشید.
• سرفه، مشکلات تنفسی جدی ، اگر بزرگسال هستید و آسپرژیلوزیس تهاجمی دارید، ممکن است یک مشکل تنفسی جدی را تجربه کنید که می تواند منجر به نارسایی تنفسی شود.
• بثورات پوستی، لایه برداری پوست، زخم های غشای مخاطی، کهیر، مناطق وسیع پوست کنده شده.

مانند هر داروی تجویزی، برخی از عوارض جانبی ممکن است جدی باشند. برای اطلاعات بیشتر از پزشک خود بخواهید.

سایر عوارض جانبی در بزرگسالان عبارتند از:

عوارض شایع (ممکن است 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد).

• کاهش هموگلوبین (کاهش ماده حامل اکسیژن در خون)، کاهش گلبول های سفید خون.
• کاهش آلبومین خون (نوعی پروتئین) در خون، کاهش پتاسیم یا سطوح پایین پتاسیم در خون.
• سردرد.
• التهاب ورید.
• تنگی نفس.
• اسهال، تهوع یا استفراغ.
• تغییرات در برخی از نتایج آزمایش‌های خون (از جمله افزایش مقادیر برخی آزمایش‌های کبدی).
• خارش، بثورات، قرمزی پوست یا تعریق بیش از حد معمول.
• درد مفاصل.
• لرز، تب.
• خارش در محل تزریق.

عوارض غیر شایع ( ممکن است 1 نفر از هر 100 نفر را تحت تاثیر قرار دهد).

• تغییرات در برخی آزمایشات خون آزمایشگاهی (از جمله بیماری لخته شدن خون، پلاکت ها، گلبول های قرمز و گلبول های سفید)
• از دست دادن اشتها، افزایش مقدار مایعات بدن، عدم تعادل نمک در بدن، افزایش سطح قند خون، سطح پایین کلسیم در خون، افزایش سطح کلسیم در خون، کاهش سطح منیزیم در خون، افزایش سطح اسید در خون.
• گیجی، احساس عصبی بودن، ناتوانی در خوابیدن.
• احساس سرگیجه، کاهش احساس یا حساسیت (به ویژه در پوست)، لرزش، احساس خواب آلودگی، تغییر در طعم چیزها، گزگز یا بی حسی.
• تاری دید، افزایش اشک، تورم پلک، زرد شدن سفیدی چشم.
• احساس ضربان قلب سریع یا نامنظم، ضربان قلب سریع، ضربان قلب نامنظم، ریتم غیر طبیعی قلب، نارسایی قلبی.
• گرگرفتگی، فشار خون بالا، فشار خون پایین، قرمزی در امتداد سیاهرگی که هنگام لمس بسیار حساس است.
• سفت شدن نوارهای عضلانی اطراف راه های هوایی که منجر به خس خس یا سرفه می شود، تنفس سریع، تنگی نفس که شما را از خواب بیدار می کند، کمبود اکسیژن در خون، صداهای غیرطبیعی تنفس، صداهای خس خس در ریه ها، خس خس سینه، احتقان بینی، سرفه، گلو درد.
• درد شکم، درد بالای شکم، نفخ، یبوست، اشکال در بلع، خشکی دهان، سوء هاضمه، دفع گاز، ناراحتی معده، تورم به دلیل تجمع مایع در اطراف شکم.
• کاهش جریان صفرا، بزرگ شدن کبد، زرد شدن پوست و/یا سفیدی چشم، آسیب کبدی ناشی از دارو یا مواد شیمیایی، اختلال کبدی.
• بافت غیر طبیعی پوست، خارش عمومی، کهیر، بثورات ظاهری متفاوت، پوست غیر طبیعی، نقاط قرمز اغلب خارش دار روی بازوها و پاها و گاهی در صورت و بقیه بدن.
• کمر درد، درد در بازو یا پا، درد استخوان، درد عضلانی، ضعف عضلانی.
• از دست دادن عملکرد کلیه، از دست دادن ناگهانی عملکرد کلیه.
• درد محل کاتتر، شکایات محل تزریق (قرمزی، توده سفت، درد، تورم، تحریک، بثورات پوستی، کهیر، نشت مایع از کاتتر به داخل بافت)، التهاب ورید در محل تزریق.
• افزایش فشار خون و تغییرات در برخی از نتایج آزمایش‌های خون (از جمله آزمایش‌های الکترولیت کلیه و انعقاد)، افزایش سطح داروهایی که مصرف می‌کنید و باعث تضعیف سیستم ایمنی می‌شوند.
• ناراحتی قفسه سینه، درد قفسه سینه، احساس تغییر دمای بدن، به طور کلی احساس ناخوشی، درد عمومی، تورم صورت، تورم مچ پا، تورم دست ها یا پاها، حساسیت به لمس، احساس خستگی.

عوارض جانبی در کودکان و نوجوانان:

عوارض بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• تب.

عوارض شایع (ممکن است 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• سردرد.
• ضربان قلب سریع.
• گرگرفتگی، فشار خون پایین.
• تغییرات در برخی آزمایشات خون آزمایشگاهی (افزایش مقادیر برخی از آزمایشات کبدی).
• خارش، بثورات.
• درد محل کاتتر.
• لرز.
• تغییرات در برخی از آزمایشات خون آزمایشگاهی.

گزارش عوارض جانبی

در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی، با پزشک، پرستار یا داروساز خود صحبت کنید. این شامل هر گونه عوارض جانبی احتمالی است که در این بروشور ذکر نشده است. با گزارش عوارض جانبی می توانید به ارائه اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک کنید.

شرایط نگهداری:

• این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
• این دارو را بعد از تاریخ انقضا که روی کارتن و ویال درج شده است (دو عدد اول ماه و چهار عدد بعدی سال است) مصرف نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
• در یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد) نگهداری شود.
• هنگامی که کسپوفونژین آماده شد، باید بلافاصله از آن استفاده شود. این به این دلیل است که هیچ گونه ماده ای جهت جلوگیری از رشد باکتری ها در آن وجود ندارد. فقط یک متخصص مراقبت های بهداشتی آموزش دیده که دستورالعمل های کامل را خوانده است باید دارو را آماده کند.
• هیچ دارویی را در فاضلاب یا زباله های خانگی دور نریزید. از داروساز خود بپرسید که چگونه داروهایی را که دیگر استفاده نمی کنید دور بریزید. این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک خواهد کرد.

محتویات جعبه و سایر اطلاعات:

• ماده موثره کسپوفونژین است. هر ویال کسپوفونژین حاوی 50 میلی گرم کسپوفونژین است.
• سایر مواد جانبی شامل ساکارز، مانیتول، اسید استیک گلاسیال و هیدروکسید سدیم هستند.

مشخصات دارو و بسته بندی :

کسپوفونژین یک پودر فشرده استریل، سفید تا مایل به سفید است. هر بسته حاوی یک ویال پودر است.

شرکت تولید کننده و دارنده مجوز بازاریابی: شرکت نورمون- اسپانیا

نمایندگی در ایران : شرکت تچرا دارو- تهران

تلفن : 5-88614293 نمابر: 88654279

اطلاعات زیر فقط برای متخصصان پزشکی یا مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است:

دستورالعمل نحوه آماده سازی و رقیق کردن کسپوفونژین:

آماده سازی کسپوفونژین:

از رقیق کننده های حاوی گلوکز استفاده نکنید زیرا کسپوفونژین در رقیق کننده های حاوی گلوکز پایدار نیست. کسپوفونژین را با سایر رقیق کننده ها مخلوط یا تزریق نکنید.

داروها، هیچ داده ای در مورد سازگاری کسپوفونژین با سایر مواد، افزودنی ها یا محصولات دارویی داخل وریدی وجود ندارد. محلول تزریق را از نظر وجود ذرات یا تغییر رنگ به صورت چشمی بررسی کنید.

دستورالعمل برای استفاده در بیماران بزرگسال:

مرحله 1 آماده سازی ویال های معمولی:

• برای آماده سازی پودر، ویال را به دمای اتاق برسانید و 10/5 میلی لیتر آب تزریقی به آن اضافه کنید. غلظت نهایی ویال های آماده شده mg/ml7/2 شده خواهد بود.

پودر لیوفیلیزه فشرده سفید تا مایل به سفید کاملاً حل می شود. به آرامی مخلوط کنید تا محلول شفافی به دست آید. محلول های آماده شده باید از نظر وجود ذرات یا تغییر رنگ به صورت چشمی بررسی شوند. این محلول ، را می توان تا 24 ساعت در دمای 25 درجه سانتیگراد یا کمتر از آن نگهداری کرد.

مرحله 2 افزودن کسپوفونژین نورمون آماده شده به محلول انفوزیون بیمار:

رقیق کننده های محلول نهایی انفوزیون عبارتند از: محلول تزریقی کلرید سدیم یا محلول رینگر لاکتات. محلول انفوزیون، با افزودن مقدار مناسب کنسانتره آماده شده (همانطور که در جدول زیر نشان داده شده است) به یک کیسه یا بطری انفوزیون 250 میلی لیتری به صورت آسپتیک تهیه می شود. انفوزیون های با حجم کاهش یافته در 100 میلی لیتر ممکن است در صورت لزوم از نظر پزشکی برای دوزهای 50 میلی گرم یا 35 میلی گرم روزانه استفاده شود. اگر محلول کدر شده یا دچار رسوب شده است از آن استفاده نکنید.

• 10/5 میلی لیتر باید برای بازسازی تمام ویال ها استفاده شود
• اگر ویال 70 میلی گرمی در دسترس نباشد، دوز 70 میلی گرمی را می توان از دو ویال 50 میلی گرمی تهیه کرد.

دستورالعمل برای استفاده در بیماران اطفال:

محاسبه سطح بدن (BSA) برای دوز اطفال

قبل از تهیه انفوزیون، سطح بدن (BSA) بیمار را با استفاده از فرمول زیر محاسبه کنید: (Mosteller Formula)

تهیه انفوزیون 70 میلی گرم بر متر مربع برای بیماران کودک بالای 3 ماه (با استفاده از ویال 50 میلی گرمی):

• دوز بارگیری واقعی مورد استفاده در بیمار کودک را با استفاده از BSA بیمار (همانطور که در بالا محاسبه شد) و معادله زیر تعیین کنید:

  BSA (m2) X 70mg/m2 = دوز بارگیری

  حداکثر دوز بارگیری در روز 1 نباید از 70 میلی گرم بدون توجه به دوز محاسبه شده بیمار تجاوز کند.

• ویال کسپوفونژین نورمون را از دمای یخچال به دمای اتاق برسانید.
• 10/5 میلی لیتر آب تزریقی را در شرایط آسپتیک اضافه کنید. این محلول بازسازی شده را می توان تا 24 ساعت در دمای 25 درجه سانتی گراد یا کمتر از آن نگهداری کرد. غلظت نهایی کسپوفونژین در ویال7.2 میلی گرم در میلی لیتر خوهد بود.
• حجم دارو برابر با دوز بارگیری محاسبه شده (مرحله 1) را از ویال خارج کنید. این حجم (ml) از کسپوفونژین بازسازی شده را به صورت آسپتیک به یک کیسه IV (یا بطری) حاوی 250 میلی لیتر 0/9٪، 0/45٪ یا 0/225٪ کلرید سدیم تزریقی یا رینگر لاکتات تزریقی منتقل کنید. از طرف دیگر، حجم (ml) از کسپوفونژین نورمون بازسازی شده را می توان به حجم کاهش یافته 0/9٪، 0/45٪ یا 0/225٪ کلرید سدیم تزریقی یا Ringers Lactated تزریقی اضافه کرد تا از غلظت5/0 میلی گرم در میلی لیتر تجاوز نکند. این محلول انفوزیون اگر در دمای 25 درجه سانتیگراد یا کمتر از آن نگهداری شود باید ظرف 24 ساعت یا اگر در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود، ظرف 48 ساعت استفاده شود.

تهیه انفوزیون 50 میلی گرم بر متر مربع برای بیماران کودک بالای 3 ماه (با استفاده از ویال 50 میلی گرمی):

• دوز نگهدارنده واقعی روزانه مورد استفاده در بیمار اطفال را با استفاده از BSA بیمار (همانطور که در بالا محاسبه شد) و معادله زیر تعیین کنید:

  BSA (m2) X 50mg/m2 = دوز نگهداری روزانه

  دوز نگهدارنده روزانه بدون توجه به دوز محاسبه شده بیمار نباید از 70 میلی گرم تجاوز کند.

• ویال کسپوفونژین نورمون از یخچال به دمای اتاق برسانید.
• 10/5 لیتر آب تزریقی را در شرایط آسپتیک اضافه کنید. این محلول بازسازی شده را می توان تا 24 ساعت در دمای 25 درجه سانتی گراد یا کمتر از آن نگهداری کرد. غلظت نهایی کسپوفونژین در ویال7/2 میلی گرم در میلی لیتر خواهد بود.
• حجم دارو معادل دوز نگهدارنده روزانه محاسبه شده (مرحله 1) را از ویال خارج کنید. این حجم (ml) از کسپوفونژین بازسازی شده را به صورت آسپتیک به یک کیسه IV (یا بطری) حاوی 250 میلی لیتر0/9٪، 0/45٪ یا 0/225٪ کلرید سدیم تزریقی یا رینگر لاکتات تزریقی منتقل کنید. از طرف دیگر، حجم (ml) کسپوفونژین نورمون بازسازی شده را می توان به حجم کاهش یافته 0/9٪، 0/45٪ یا 0/225٪ تزریق کلرید سدیم یا رینگرهای لاکتات اضافه کرد.

تزریق نباید از غلظت نهایی 0/5mg/ml تجاوز کند. این محلول انفوزیون اگر در دمای 25 درجه سانتیگراد یا کمتر از آن نگهداری شود باید ظرف 24 ساعت یا اگر در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود، ظرف 48 ساعت استفاده شود.

نکات آماده سازی:

کیک سفید تا مایل به سفید کاملا حل می شود. به آرامی مخلوط کنید تا محلول شفافی به دست آید.

محلول بازسازي شده را از نظر وجود ذرات معلق يا تغيير رنگ در حين بازسازي و قبل از انفوزيون بازرسي كنيد. اگر محلول کدر یا رسوب کرده است از آن استفاده نکنید.

فرمولاسیون کسپوفونژین به صورتی است که در صورت خروج 10 میلی لیتر از ویال حاوی دوز کامل ویال (70 میلی گرم) می باشد.