ژل تزریقی (جهت مصرف داخل مفصلی)
ARTOSYAL®M
کشور تولید کننده: ایتالیا
نام شرکت: The Wave Innovation Group srls
برند: آرتوسیال® ام (ARTOSYAL® 40 M)
ARTOSYAL M به عنوان جایگزین مایع سینویال می باشد که در نتیجه خاصیت وزیکوالاستیک و لوبریکانت آن ، منجر به بهبود و ترمیم موقعیت های رئولوژیکال مفاصل ، تغییر در بیماران مبتلا به استئوآرتریت دژنراتیو زانو می شوند. محصول منجر به بهبود مشخصات مایع سینوویال زانو می شود، به عنوان نقش محافظتی از این مفصل نقش خود با بهبود مستمر از عملکرد را اعمال می کند و منجر به کاهش نشانه های درد می شود. ARTOSYAL M تنها در مفصل جایی که تزریق می شود (بدون هرگونه عملکرد سیستمی) اعمال اثر می کند.
ARTOSYAL M یک ژل استریل، دارای تجزیه پذیری زیستی ، ایزوتونیک و قابل تزریق جهت مصرف داخل مفصلی می باشد. ARTOSYAL Mحاوی اسید هیالورونیک با وزن مولکولی بالا(1.5-2.5 * 106 Da) است که از باکتری استرپتوکوکوس آکویی (Streptococcus Equi) بدست آمده است و در یک بافر فیزیولوژیکی به غلظت 20mg/ml فرموله شده است. ARTOSYAL M دارای خواص ویسکوالاستیک است؛ بنابراین به تنظیم و طبیعی سازی ویسکوزیته (چسبناکی/ غلظت) مایع سینوویال موجود در فضای داخل مفصل کمک می کند. هر جعبه حاوی یک سرنگ ARTOSYAL M و بروشور محصول می باشد. مجموعه‌ای از دو برچسب که شماره سری ساخت و تاریخ انقضا را نشان می‌دهند، در جعبه موجود است. یکی از این برچسب‌ها باید به پرونده بیمار الصاق شود و دیگری باید برای اطمینان از قابلیت ردیابی به بیمار داده شود.
سدیم هیالورونیک 20mg/ml ، کلراید سدیم ، سدیم فسفات مونو بازیک دی هیدرات ، دی بازیک سدیم فسفات دودکاهیدرات ، آب مقطر تزریقی.
قبل از تزریق ARTOSYAL M ، هرگونه مایع اضافی (افیوژن) مفصلی را تخلیه کنید؛ درپوش محافظ سرنگ را بردارید و ؛ برای تخلیه مایع مفصلی و تزریق ARTOSYAL M باید از یک سوزن استفاده شود. درپوش محافظ سرنگ را بردارید و توجه ویژه داشته باشید که از تماس با دهانه آن خودداری کنید. سوزن با قطر بین ۱۸ تا ۲۲ گرم را محکم در محل اتصال لوئر لاک، طبق دستورالعمل زیر، بپیچانید. قبل از تزریق، محل تزریق باید با مواد ضدعفونی کننده مناسب ضدعفونی شود. ARTOSYAL M را با رعایت تکنیک آسپتیک تزریق کنید. فقط داخل حفره مفصل تزریق کنید. توصیه می‌شود ARTOSYAL M بر اساس نیاز هر بیمار و ناحیه تحت درمان تجویز گردد.
الف. درپوش نوک سرنگ را با احتیاط باز کنید، به خصوص مراقب باشید که از تماس با دهانه آن جلوگیری شود
ب. محافظ سوزن را به آرامی بگیرید و سوزن را روی پایه لوئر لاک قرار دهید و آن را محکم پیچ کنید تا فشار متقابل کمی احساس شود تا از هوابندی کامل اطمینان حاصل شود و از نشت مایع در حین تزریق جلوگیری شود.
ARTOSYAL M فقط برای تزریق داخل مفصلی مجاز است و فقط باید توسط پزشکی که آموزش‌های ویژه در مورد تکنیک تزریق داخل مفصلی دیده است، تزریق شود. قبل از استفاده، سلامت سرنگ و تاریخ انقضا را بررسی کنید. از سوزن‌های غیر از موارد ذکر شده استفاده نکنید. این محصول نباید در صورت عفونت مفصلی یا دارای التهاب شدید تزریق شود. در صورت وجود عفونت در محل یا شرایط التهابی پوست در نزدیکی محل تزریق، باید از نفوذ دارو به داخل مفصل خودداری شود. پس از تزریق داخل مفصلی، توصیه می‌شود به بیمار توصیه شود از فعالیت‌های بدنی که نیاز به فشار به مفصل دارند، خودداری کند و فعالیت‌های عادی خود را پس از چند روز از سر بگیرد.
احتیاط: قسمت بیرونی سرنگ استریل نیست.
ممکن است پس از تزریق آرتوسیال ام، برخی واکنش‌های جانبی موقت مانند درد، سفتی، گرما، قرمزی یا تورم رخ دهد. این عوارض ثانویه را می‌توان با قرار دادن یخ روی مفصل تحت درمان تسکین داد. معمولاً این علائم پس از مدت کوتاهی از بین می‌روند. در صورت تداوم علائم، با پزشک مشورت کنید.
هرگونه عارضه جانبی ناخواسته دیگر مرتبط با تزریق ARTOSYAL M باید به پزشک گزارش شود. مانند سایر درمان‌های داخل‌مفصلی، چنانچه اصول کلی تزریق رعایت نشود یا محل تزریق غیرآسپتیک باشد، احتمال بروز آرتریت سپتیک در موارد نادر وجود دارد.
بین هیالورونات سدیم و ترکیبات آمونیوم چهارتایی، مانند محلول‌های بنزالکونیوم کلرید، ناسازگاری وجود دارد. بنابراین باید از تماس ARTOSYAL M و این مواد جلوگیری شود.
سرنگ از پیش پر شده حاوی ۲ میلی لیتر / 40 میلی گرم ARTOSYAL M ژل غیر پیروژنیک، استریل شده با استفاده از حرارت مرطوب.
نمایندگی در ایران : شرکت تچرا دارو – تهران